Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
fluralaner
TURANGO DOO
QP53BE02
fluralaner
10mg/mL
rastvor za upotrebu u vodi za piće
rastvor za upotrebu u vodi za piće; 10mg/mL; boca, 1x1L
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERVET PRODUCTIONS
REGISTRACIJA
2019-01-25
Broj rešenja: 323-01-00039-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X1 L Broj rešenja: 323-01-00040-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X4 L 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1 X 1 L EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1 X 4 L za primenu na životinjama Proizvođač: INTERVET PRODUCTIONS S.A. Adresa: RUE DE LYONS, IGOVILLE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. Adresa: HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00039-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X1 L Broj rešenja: 323-01-00040-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X4 L 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Marlo Farma d.o.o., Hektorovićeva 20A, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA INTERVET PRODUCTIONS S.A. , RUE DE LYONS, IGOVILLE, FRANCUSKA 2. IME LEKA EXZOLT® Fluralaner (10 mg/mL) rastvor za upotrebu u vodi za piće za piliće (kokice, roditeljska jata i koke nosilje) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora za upotrebu u vodi za piće sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: 10 mg fluralanera POMOĆNE SUPSTANCE: Alfa-tokoferol (all-rac-α-tokoferol) Dietilen glikol monoetil etar Polisorbat 80 Rastvor za upotrebu u vodi za piće Rastvor svetložute do tamno žute boje 4. INDIKACIJE Tretman infestacija izazvanih crvenom kokošijom grinjom (Dermanyssus gallinae) kod kokica, roditeljskih jata i koka nosilja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Nisu poznata Broj rešenja: 323-01-00039-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X1 L Broj rešenja: 323-01-00040-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X4 L 3 od 6 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA pilići (kokice, roditeljska jata i koke nosilje Przeczytaj cały dokument
Broj rešenja: 323-01-00039-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X1 L Broj rešenja: 323-01-00040-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X4 L 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1 X 1 L EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1 X 4 L za primenu na životinjama Proizvođač: INTERVET PRODUCTIONS S.A. Adresa: RUE DE LYONS, IGOVILLE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. Adresa: HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00039-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X1 L Broj rešenja: 323-01-00040-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X4 L 2 od 7 1. IME LEKA EXZOLT® Fluralaner (10 mg/mL) rastvor za upotrebu u vodi za piće za piliće (kokice, roditeljska jata i koke nosilje) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora za upotrebu u vodi za piće sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Fluralanera 10 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Alfa tokoferol 85.9 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za upotrebu u vodi za piće. Rastvor svetlo žute do tamno žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići (kokice, roditeljska jata i koke nosilje). 4.2 INDIKACIJE Tretman infestacija izazvanih crvenom kokošijom grinjom (Dermanyssus gallinae) kod kokica, roditeljskih jata i koka nosilja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Treba izbegavati sledeće prakse zato što dovode do povećanja rizika od razvoja rezistencije i mogu rezultirati neefikasnom terapijom: previše česta i ponovljena upotreba akaricida iste klase, tokom produženog vremenskog perioda subdoziranje do kojeg može doći pogrešnom procenom telesne mase, pogrešnom primenom leka ili izostankom kalibracije uredjaja za merenje. Broj Przeczytaj cały dokument