Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej - Roztwór do dializy otrzewnowej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sodu chlorek + sodu mleczan + wapnia chlorek + Magnezu chlorek

Dostępny od:

Baxter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

B05D

INN (International Nazwa):

Produkt złożony

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do dializy otrzewnowej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 poj. 1500 ml Viaflex Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990856688; Zawartość opakowania: 8 poj. 1500 ml Viaflex Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990905355; Zawartość opakowania: 5 poj. 2000 ml Viaflex Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990856695; Zawartość opakowania: 5 poj. 2000 ml Viaflex Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991413828; Zawartość opakowania: 6 poj. 2000 ml Viaflex Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990905362; Zawartość opakowania: 8 poj. 2000 ml Viaflex Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990905379; Zawartość opakowania: 4 poj. 2500 ml Viaflex Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990856701; Zawartość opakowania: 5 poj. 2500 ml Viaflex Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990905386

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EXTRANEAL ZESTAW DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ
ROZTWÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek EXTRANEAL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EXTRANEAL
3.
Jak stosować lek EXTRANEAL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek EXTRANEAL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EXTRANEAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EXTRANEAL jest roztworem do dializy otrzewnowej. Jama otrzewnej to
przestrzeń wewnątrz
brzucha, znajdująca się pomiędzy warstwami otrzewnej ściennej i
otrzewnej trzewnej.
Otrzewna to błona wyścielająca narządy wewnętrzne, takie jak
jelita i wątroba. Roztwór
EXTRANEAL wprowadzany jest do jamy otrzewnej, skąd usuwa wodę i
produkty rozkładu z
krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników
krwi.
Lekarz może przepisać EXTRANEAL jeśli:
•
pacjent jest osobą dorosłą z trwałą niewydolnością nerek
wymagającą stosowania dializy
otrzewnowej;
•
stosowanie zwykłych roztworów do dializy otrzewnowej zawierających
glukozę nie
powoduje usunięcia wystarczającej ilości wody.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXTRANEAL
Podczas pierwszego zastosowania tego leku pacjent musi pozostawać pod
obserwacją lekarza.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EXTRANEAL
•
jeśli pacjent jest uczulony na ikodekstrynę, skrobię i jej pochodne
(np. skrobia
kukurydziana) lub którykolwiek z pozostałych składników leku
EXTRANEAL;
•
jeśli u pacje

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EXTRANEAL. Zestaw do dializy otrzewnowej Roztwór do dializy
otrzewnowej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jałowy płyn do dializy otrzewnowej zawierający ikodekstrynę o
stężeniu 7,5% m/v, w roztworze
elektrolitów.
Ikodekstryna
75
g/l
Sodu chlorek
5,4
g/l
Sodu S-mleczan
4,5
g/l
Wapnia chlorek 2H
2
O
0,257
g/l
Magnezu chlorek 6H
2
O
0,051
g/l
Teoretyczna osmolarność:
284 (milliosmoli na litr)
Teoretyczna osmolalność:
301 (milliosmoli na kg)
Zawartość elektrolitów w 1000 ml:
Sód
133
mmol/l
Wapń
1,75
mmol/l
Magnez
0,25
mmol/l
Chlorki
96
mmol/l
Mleczany
40
mmol/l
pH = 5 do 6
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do dializy otrzewnowej.
EXTRANEAL jest roztworem jałowym, przezroczystym i bezbarwnym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
EXTRANEAL jest zalecany do zastąpienia raz na dobę pojedynczej
wymiany prowadzonej z
użyciem płynu zawierającego glukozę w metodzie ciągłej
ambulatoryjnej dializy otrzewnowej
(CADO) lub automatycznej dializy otrzewnowej (ADO), stosowanej w
leczeniu przewlekłej
niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów, którzy utracili
zdolność ultrafiltracji przy
stosowaniu płynów z glukozą, ponieważ może przedłużyć u tych
pacjentów okres leczenia
metodą CADO.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie:
EXTRANEAL jest zalecany do stosowania w trakcie wymiany o
najdłuższym czasie zalegania,
to znaczy w CADO - zwykle wymiany nocnej, zaś w ADO - dziennej
wymiany z długim czasem
zalegania.
•
Sposób leczenia, częstość terapii, objętość wymiany, czas
zalegania i długość dializy
powinien ustalać i nadzorować lekarz.
_Dorośli _
Wlew dootrzewnowy - nie więcej niż jedna wymiana na każde 24
godziny, jako część schematu
CADO lub ADO.
Zaleconą objętość należy podać w czasie około 10 do 20 minut z
szybkością komfortową dla
pacjenta. U pacjentów dorosłych o przeciętnej budowie ciała
objęto