Expros 0.4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Tamsulosin hydrochloride

Dostępny od:

ASTELLAS PHARMA A/S

Kod ATC:

G04CA02

INN (International Nazwa):

Tamsulosin hydrochloride

Dawkowanie:

0.4 mg

Forma farmaceutyczna:

säädellysti vapauttava kapseli, kova

Sztuk w opakowaniu:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 185405), 90 (VNR-numero: 185660)

Typ recepty:

Resepti: 30 Resepti: 90

Dziedzina terapeutyczna:

tamsulosiini

Podsumowanie produktu:

Substituutioryhmä: 0513

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

1996-03-20

Ulotka dla pacjenta

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EXPROS 0,4 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KAPSELI, KOVA
tamsulosiinihydrokloridi
_ _
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Expros on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Exprosia
3.
Miten Exprosia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Exprosin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EXPROS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Expros-kapseleiden vaikuttava aine on alfa
1
-reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja
virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku
virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat.
Expros-kapseleita käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun
aiheuttamien virtsaamisoireiden
hoitoon.
Tamsulosiinia, jota Expros sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EXPROSIA
ÄLÄ KÄYTÄ EXPROSIA
-
jos olet allerginen tamsulosiinille tai tämän lääkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6). Yliherkkyys voi ilmetä äkillisenä pehmytkudosten (esim. nielun
tai kielen) turvotuksena,
hengitysvaikeuksina ja/tai kutinana ja ihottumana (angioedee

Charakterystyka produktu

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Expros 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tamsulosiinihydrokloridi
0,4 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Oranssi/oliivinvihreä liivatekapseli nro 2, koodi Δ701 ja 0,4.
Kapselin sisältö: Kellertäviä rakeita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat
virtsaamisoireet.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Yksi kapseli päivässä päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Kapseli niellään kokonaisena veden kera. Kapselia ei saa rikkoa
eikä purra, koska se voi vaikuttaa
pitkävaikutteisen aktiiviaineen vapautumiseen. Nielemisvaikeuksissa
kapseli voidaan kuitenkin avata
ja sisältö niellä kuten edellä.
_Pediatriset potilaat _
Tamsulosiinin
turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Saatavissa oleva
tieto on kuvattu kohdassa 5.1.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys tamsulosiinille,
mukaan lukien sen aiheuttama angioedeema, tai apuaineille.
Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Tamsulosiinia ei pidä käyttää samanaikaisesti voimakkaiden
CYP3A4:n estäjien, kuten
ketokonatsolin, kanssa (ks. kohta 4.5).
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Kuten muitakin alfa1-salpaajia käytettäessä, tamsulosiinihoidon
aikana voi esiintyä yksittäistapauksina
verenpaineen laskua, mikä harvoin voi aiheuttaa pyörtymisen.
Ortostaattisen hypotension (pyörrytys,
heikotus) ensioireiden alkaessa potilaan tulisi käydä istumaan tai
makuulle ja odottaa, kunnes oireet
ovat hävinneet.
Ennen Expros-hoidon aloittamista potilas on tutkittava, jotta muut
eturauhasen hyvänlaatuisen
liikakasvun kaltaisia oireita aiheuttavat tilat voidaan sulkea pois.
Eturauhanen tulisi tutkia peräsuolen
kautta sekä määrittää tarvittaessa PSA ennen hoidon aloittamista
ja säännöllisin väliajoin
sen jälkeen.
Tamsulosiinia tulee antaa varoen potilaille,
joilla on