Exacyl 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum tranexamicum

Dostępny od:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

B02AA02

INN (International Nazwa):

Acidum tranexamicum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990306916

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EXACYL, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Acidum tranexamicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Exacyl i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exacyl
3.
Jak stosować lek Exacyl
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Exacyl
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EXACYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Exacyl zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków
nazywanych lekami
przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.
Lek Exacyl jest stosowany u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku
życia w celu zapobiegania
i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje
krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
-
Obfite miesiączki u kobiet
-
Krwawienie z przewodu pokarmowego
-
Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji
gruczołu krokowego
lub zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego
-
Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła
-
Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi
chirurgiczne ginekologiczne
-
Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają
zakrzepy krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXACYL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEK

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EXACYL, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg kwasu traneksamowego (
_Acidum tranexamicum)_
.
1 ampułka (5 ml) zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub
miejscową fibrynolizą u osób
dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
-
Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki
jak:

Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,

Krwawienia z przewodu pokarmowego,

Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych
gruczołu
krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
-
Zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli
adenoidalnych, wycięcie
migdałków, ekstrakcja zęba),
-
Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,
-
Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej
oraz inne poważne
interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące
układu krążenia,
Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki:
1.
Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy:
0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 ml) do 1 g (1 ampułka zawierająca
10 ml lub 2 ampułki
zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego
wstrzyknięcia dożylnego
(= 1 ml/minutę) dwa do trzech razy na dobę.
2.
Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy:
1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5
ml) kwasu traneksamowego
w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) co
każde 6 do 8 godzin,
równoważne 15 mg/kg mc.
2