Evrysdi

Kraj: Unia Europejska

Język: norweski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Risdiplam

Dostępny od:

Roche Registration GmbH 

Kod ATC:

M09AX10

INN (International Nazwa):

risdiplam

Grupa terapeutyczna:

Andre legemidler for forstyrrelser i muskel-skjelettsystemet

Dziedzina terapeutyczna:

Muskelatrofi, Spinal

Wskazania:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

autorisert

Data autoryzacji:

2021-03-26

Ulotka dla pacjenta

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EVRYSDI 0,75 MG/ML PULVER TIL MIKSTUR, OPPLØSNING
risdiplam
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan
du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller til barnet ditt. Ikke
gi det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Evrysdi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Evrysdi
3.
Hvordan du bruker Evrysdi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Evrysdi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EVRYSDI ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA EVRYSDI ER
Evrysdi er et legemiddel som inneholder virkestoffet risdiplam.
HVA EVRYSDI BRUKES TIL
Evrysdi brukes til å behandle spinal muskelatrofi (SMA), en genetisk
sykdom.
HVA SPINAL MUSKELATROFI ER
SMA skyldes mangel på et protein som kalles «survival motor neuron»
(SMN)-protein i kroppen.
Mangel på SMN-protein kan føre til at du eller barnet ditt mister
motornevroner, som er nerveceller som
kontrollerer muskler. Dette fører til muskelsvakhet og –svinn som
kan påvirke vanlige bevegelser, som
kontroll over hode og nakke, å sitte, krabbe og gå. Musklene som
brukes for å puste og svelge kan også
svekkes.
HVORDAN EVRYSDI VIRKER
Risdiplam, virkestoffet i Evrysdi, virker

Charakterystyka produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som
mulig.
Helsepersonell
oppfordres
til
å
melde
enhver
mistenkt
bivirkning.
Se
pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Evrysdi 0,75 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver flaske inneholder 60 mg risdiplam i 2 g pulver til mikstur,
oppløsning.
Hver ml av den rekonstituerte oppløsningen inneholder 0,75 mg
risdiplam.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver ml inneholder 0,38 mg natriumbenzoat (E 211) og 2,97 mg isomalt
(E 953).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til mikstur, oppløsning. Lysegult, gult, grågult, gulgrønt
eller lysegrønt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Evrysdi er indisert til behandling av 5q spinal muskelatrofi (SMA) hos
pasienter med en klinisk diagnose
av type 1, type 2 eller type 3 SMA eller med én til fire kopier av
_SMN2_
.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Evrysdi skal initieres av en lege med erfaring i
behandling av SMA.
Dosering
Den anbefalte daglige dosen med Evrysdi avhenger av alder og
kroppsvekt (se tabell 1). Evrysdi tas
oralt én gang daglig etter et måltid, til ca. samme tid hver dag.
_ _
TABELL 1.
Dosering basert på alder og kroppsvekt
_ALDER* OG KROPPSVEKT _
_ANBEFALT DAGLIG DOSE_
< 2 måneder
0,15 mg/kg
2 måneder til < 2 år
0,20 mg/kg
≥ 2 år (< 20 kg)
0,25 mg/kg
≥ 2 år (≥ 20 kg)
5 mg
* basert på korrigert alder for premature spedbarn
Behandling med en daglig dose over 5 mg er ikke undersøkt.
3
_Utsatt eller uteblitt dosering _
Hvis en planlagt dose uteblir, skal den administreres så snart som
mulig dersom det er mindre enn 6
timer siden den skulle vært tatt. Hvis ikke dette er tilfellet, skal
den uteblitte dosen hoppes over, og neste
dose skal administreres til vanlig planlagt tid neste dag.
Dersom en dose ikke svelges helt eller oppkast oppstår etter å ha
inntatt en dose Evr