Evrenzo

Kraj: Unia Europejska

Język: niderlandzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Roxadustat

Dostępny od:

Astellas Pharma Europe B.V.

Kod ATC:

B03XA05

INN (International Nazwa):

roxadustat

Grupa terapeutyczna:

Antianemische preparaten

Dziedzina terapeutyczna:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Wskazania:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Erkende

Data autoryzacji:

2021-08-18

Ulotka dla pacjenta

48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Evrenzo, 20 mg, filmomhulde tabletten
Evrenzo, 50 mg, filmomhulde tabletten
Evrenzo, 70 mg, filmomhulde tabletten
Evrenzo, 100 mg, filmomhulde tabletten
Evrenzo, 150 mg, filmomhulde tabletten
roxadustat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Evrenzo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVRENZO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS EVRENZO?
Evrenzo is een geneesmiddel dat het aantal rode bloedcellen en het
hemoglobinegehalte in uw bloed
verhoogt. Het bevat de werkzame stof roxadustat.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Evrenzo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
symptomatische anemie die
optreedt bij patiënten met chronische nierschade. Bij anemie heeft u
te weinig rode bloedcellen en is
uw hemoglobinegehalte te laag. Daardoor krijgt uw lichaam misschien
niet genoeg zuurstof. Anemie
kan verschijnselen als moeheid, zwakte of kortademigheid v

Charakterystyka produktu

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Evrenzo
20 mg filmomhulde tabletten
Evrenzo
50 mg filmomhulde tabletten
Evrenzo
70 mg filmomhulde tabletten
Evrenzo
100 mg filmomhulde tabletten
Evrenzo
150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Evrenzo 20 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 20 mg roxadustat.
Evrenzo 50 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 50 mg roxadustat.
Evrenzo 70 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 70 mg roxadustat.
Evrenzo 100 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 100 mg roxadustat.
Evrenzo 150 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 150 mg roxadustat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet van 20 mg bevat 40,5 mg lactose, 0,9 mg
allurarood AC aluminiumlak en
0,21 mg sojalecithine.
Elke filmomhulde tablet van 50 mg bevat 101,2 mg lactose, 1,7 mg
allurarood AC aluminiumlak en
0,39 mg sojalecithine.
Elke filmomhulde tablet van 70 mg bevat 141,6 mg lactose, 2,1 mg
allurarood AC aluminiumlak
en 0,47 mg sojalecithine.
Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat 202,4 mg lactose, 2,8 mg
allurarood AC aluminiumlak en
0,63 mg sojalecithine.
Elke filmomhulde tablet van 150 mg bevat 303,5 mg lactose, 3,7 mg
allurarood AC aluminiumlak en
0,84 mg sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten (tabletten).
Evrenzo 20 mg tabletten
Rode, ovale tabletten (ongeveer 8 mm × 4
mm) met aan één kant ‘20’ weergegeven.
Evrenzo 50 mg tabletten
Rode, ovale tabletten (ongeveer 11 mm × 6
mm) met aan één kant ‘50’ weergegeven.
3
Evrenzo 70 mg tabletten
Rode, ronde tabletten (ongeveer 9
mm) met aan één kant ‘70’ weergegeven.
Evrenzo 100 mg tabletten
Ro