Everolimus Vipharm 5 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Everolimusum

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

L01EG02

INN (International Nazwa):

Everolimusum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812161260; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812161277; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812161284

Status autoryzacji:

2024-09-16

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EVEROLIMUS VIPHARM, 2,5 MG, TABLETKI
EVEROLIMUS VIPHARM, 5 MG, TABLETKI
EVEROLIMUS VIPHARM, 10 MG, TABLETKI
_ _
_EVEROLIMUSUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Everolimus Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Vipharm
3.
Jak przyjmować lek Everolimus Vipharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Everolimus Vipharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVEROLIMUS VIPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Everolimus Vipharm to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję
czynną ewerolimus.
Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i
rozprzestrzenianie się komórek
rakowych.
Everolimus Vipharm jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
-
zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u
kobiet po menopauzie,
u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”)
przestały utrzymywać chorobę
pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem
zwanym steroidowym
inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu
przeciwnowotworowym.
-
zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi,
które
pochodzą z żołądka, jelit, płuca lub trzustki. Ten lek jest
podawany, jeśli guzy

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Everolimus Vipharm, 2,5 mg, tabletki
Everolimus Vipharm, 5 mg, tabletki
Everolimus Vipharm, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 65,58 mg laktozy.
Everolimus Vipharm 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 131,16 mg laktozy.
Everolimus Vipharm 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 262,3 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletki to białe lub białawe, owalne,
płaskie tabletki z wytłoczonym
napisem „EVR” po jednej stronie i „2,5” po drugiej stronie o
przybliżonej długości 10 mm i
szerokości 4 mm.
Everolimus Vipharm 5 mg tabletki to białe lub białawe, owalne,
płaskie tabletki z wytłoczonym
napisem „EVR” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie o
przybliżonej długości 12 mm i szerokości
5 mm.
Everolimus Vipharm10 mg tabletki to białe lub białawe, owalne,
płaskie tabletki z wytłoczonym
napisem „EVR” po jednej stronie i „NAT” po drugiej stronie o
przybliżonej długości 15 mm i
szerokości 6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
Produkt leczniczy Everolimus Vipharm jest wskazany w leczeniu
zaawansowanego raka piersi
z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w
skojarzeniu z eksemestanem
u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów
wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy
lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Everolimus Vipharm jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z
przerzutami wysoko lub średnio
zróżn