EVEROLIMUS BIOGARAN 2,5 mg, comprimé

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

évérolimus 2

Dostępny od:

BIOGARAN

Kod ATC:

L01EG02

INN (International Nazwa):

évérolimus 2

Dawkowanie:

2,50 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimé

Skład:

pour un comprimé > évérolimus 2,50 mg

Sztuk w opakowaniu:

plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Typ recepty:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Dziedzina terapeutyczna:

Agents anti-néoplasiques

Wskazania:

Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase - code ATC : L01EG02EVEROLIMUS BIOGARAN est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l’extension des cellules cancéreuses.EVEROLIMUS BIOGARAN est utilisé chez les patients adultes pour traiter : le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées chez qui d'autres traitements (appelés « inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase ») ne permettent plus de contrôler la maladie. Il est administré avec un médicament appelé exémestane, un inhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement hormonal du cancer du sein. des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d’origine gastrique, intestinale, pulmonaire ou pancréatique. Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès d’hormones spécifiques ou d’autres substances naturelles apparentées, le cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque d’autres traitements (appelés « thérapie ciblée anti-VEGF ») n’ont pas été efficaces pour arrêter la progression de la maladie.

Podsumowanie produktu:

EVEROLIMUS 2,5 mg - AFINITOR 2,5 mg, comprimé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status autoryzacji:

Valide

Data autoryzacji:

2018-07-03

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2023
Dénomination du médicament
EVEROLIMUS BIOGARAN 2,5 mg, comprimé
Evérolimus
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’EVEROLIMUS BIOGARAN 2,5 mg, comprimé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EVEROLIMUS BIOGARAN 2,5 mg,
comprimé ?
3. Comment prendre EVEROLIMUS BIOGARAN 2,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EVEROLIMUS BIOGARAN 2,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EVEROLIMUS BIOGARAN 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-néoplasiques, inhibiteurs
de protéine kinase - code ATC :
L01EG02
EVEROLIMUS BIOGARAN est un médicament anticancéreux qui contient une
substance active appelée
évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur
et ralentit la croissance et l’extension des
cellules cancéreuses.
EVEROLIMUS BIOGARAN est utilisé chez les patients adultes pour
traiter :
·
le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les
femmes ménopausées chez
qui d'autres traitements (appelés « inhibiteurs non-stéroïdiens de
l'aromatase ») ne permettent plus de
contrôler la maladie. Il est administré avec un

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EVEROLIMUS BIOGARAN 2,5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Evérolimus............................................................................................................................
2,5 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 74 mg de
lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé oblong de couleur blanche à blanc cassé, mesurant 9.6 x
4.5 mm, portant la mention « E » sur
une face et « 2.5 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs
EVEROLIMUS BIOGARAN est indiqué dans le traitement du cancer du sein
avancé avec récepteurs
hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec
l’exémestane, chez les femmes ménopausées
sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression
de la maladie et précédemment traitées
par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatique
EVEROLIMUS BIOGARAN est indiqué dans le traitement de tumeurs
neuroendocrines d’origine
pancréatique non résécables ou métastatiques bien ou moyennement
différenciées avec progression de la
maladie chez l’adulte.
Tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire
EVEROLIMUS BIOGARAN est indiqué dans le traitement de tumeurs
neuroendocrines d’origine gastro-
intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien
différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non
fonctionnelles, en progression chez l’adulte (voir rubriques 4.4 et
5.1).
Cancer du rein
EVEROLIMUS BIOGARAN est indiqué dans le traitement du cancer du rein
avancé chez les patients
ayant progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par EVEROLIMUS BIOGARAN doit être instauré et s