Evenity

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Romosozumab

Dostępny od:

UCB Pharma S.A.

Kod ATC:

M05BX

INN (International Nazwa):

romosozumab

Grupa terapeutyczna:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Dziedzina terapeutyczna:

Osteoporoza

Wskazania:

Evenity jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-12-09

Ulotka dla pacjenta

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EVENITY 105 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM
romosozumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym osobom. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Pacjentki otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą
ważne informacje dotyczące
bezpieczeństwa stosowania, które należy znać przed i w trakcie
leczenia lekiem EVENITY.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek EVENITY i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne
przed zastosowaniem leku EVENITY
3.
Jak stosować lek EVENITY
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek EVENITY
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVENITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CZYM JEST LEK EVENITY
EVENITY zawiera czynną substancję romosozumab, lek który pomaga
wzmocnić kości i zmniejszyć
ryzyko ich złamań.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK EVENITY
Lek EVENITY stosowany jest w leczeniu ciężkiej osteoporozy u kobiet
po menopauzie narażonych na
wysokie ryzyko wystąpienia złamań ko

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EVENITY 105 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym
EVENITY 105 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
EVENITY 105 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 105 mg romosozumabu w
1,17 ml roztworu
(90 mg/ml).
EVENITY 105 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułkostrzykawka zawiera 105 mg romosozumabu w 1,17 ml
roztworu (90 mg/ml).
Romosozumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG2 wytwarzane
przy użyciu
technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego
(CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
_ _
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Roztwór klarowny do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek EVENITY jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej
osteoporozy u kobiet po menopauzie
z wysokim ryzykiem występowania złamań (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpoczynać i nadzorować przez lekarzy
specjalistów posiadająch doświadczenie w
leczeniu osteoporozy.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 210 mg romosozumabu (podawana w dwóch podskórnych
wstrzyknięciach
po 105 mg) raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Pacjentki powinny otrzymywać wystarczające ilości wapnia i witaminy
D przed i w trakcie leczenia
(patrz punkty 4.3 i 4.4).
3
Pacjentki leczone za pomocą leku EVENITY powinny otrzymać ulotkę
dla pacjenta i kartę ostrzeżeń
pacjenta.
Po zakończeniu leczeni