Euvegal 320 mg / 160 mg

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben); Melissenblätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)

Dostępny od:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG (3003565)

Kod ATC:

N05CP51

INN (International Nazwa):

Valerian root, TE with Ethanol/Ethanol-water (%), lemon balm leaves, with Ethanol/Ethanol-water (%)

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (01038) 320 Milligramm; Melissenblätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (06491) 160 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2005-04-22

Ulotka dla pacjenta

– 1 –
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE _ PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION_
SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung
erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs-
erfolg zu erzielen, muss Euvegal

320 mg / 160 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
-
Heben Sie die _Packungsbeilage_ auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine
Besserung eintritt, müssen Sie
einen Arzt aufsuchen.
Diese _Packungsbeilage_ beinhaltet:
1.
WAS IST EUVEGAL
 320 MG / 160 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EUVEGAL
 320 MG / 160 MG BEACHTEN?
3.
WIE IST EUVEGAL
 320 MG / 160 MG EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST EUVEGAL
 320 MG / 160 MG AUFZUBEWAHREN?
6.
WIE IST EUVEGAL
 320 MG / 160 MG ZUSAMMENGESETZT UND WELCHE PACKUNGEN GIBT ES?
7.
VON WEM IST EUVEGAL
 320 MG / 160 MG?
EUVEGAL
 320 MG / 160 MG
Filmtabletten
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Wirkstoffe: Baldrianwurzel-Trockenextrakt und
Melissenblätter-Trockenextrakt
1.
WAS IST EUVEGAL
 320 MG / 160 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1
EUVEGAL
 320 MG / 160 MG IST EIN PFLANZLICHES ARZNEIMITTEL ZUR BERUHIGUNG.
1.2
EUVEGAL
 320 MG / 160 MG WIRD ANGEWENDET
bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EUVEGAL
 320 MG / 160 MG BEACHTEN?
2.1
EUVEGAL
 320 MG / 160 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baldrian, Melisse oder
einen der sonstigen Bestandteile
sind.
2.2
BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON EUVEGAL
 320 MG / 160 MG IST ERFORDERLICH
a)
bei Kindern.
Zur Anwendung von Euvegal

320 mg / 160 mg bei Kleinkindern liegen keine ausreichenden
Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern u

Charakterystyka produktu

– 1 –
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EUVEGAL
® 320 MG / 160 MG
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoffe: 320 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 : 1),
Auszugsmittel: Ethanol
62 %
(m/m);
160 mg
Trockenextrakt
aus
Melissenblättern
(4-6 : 1),
Auszugsmittel:
Ethanol 30 % (m/m).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Behandlung von Unruhezuständen
–
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
2-mal täglich 1 Filmtablette;
–
Kinder ab 6 Jahren:
1-mal täglich 1 Filmtablette.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen
–
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
1 Filmtablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig,
kann
zusätzlich 1 Filmtablette bereits früher im Verlauf des Abends
eingenommen
werden;
–
Kinder ab 6 Jahren:
1 Filmtablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.
– 2 –
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter
Nierenfunktion/Leberfunktion
gibt es keine hinreichenden Daten.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
(vorzugsweise ein Glas
Trinkwasser) eingenommen. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.
Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Euvegal
®
320 mg / 160 mg nicht
geeignet zur akuten Behandlung von leichter nervöser Anspannung und
Schlafstörungen.
Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine
kontinuierliche
Anwendung über 2-4 Wochen einzuhalten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass
auf jeden Fall ein
Arzt
aufgesucht
werden
sollte,
wenn
die
Symptome
sich
nach
zweiwöchiger
kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels n