Euvax B 10 µg

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

LG Life Sciences Poland Spólka Z O.O., Poľsko

Kod ATC:

J07BC01

Droga podania:

intramuskulárne použitie

Sztuk w opakowaniu:

sus inj 1x0,5 ml/10 µg (liek.inj.skl.); sus inj 20x0,5 ml/10 µg (liek.inj.skl.)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Dziedzina terapeutyczna:

Očkovacia látka proti hepatitíde B, purifikovaný antigén

Podsumowanie produktu:

sus inj 20x0,5 ml/10 µg (liek.inj.skl.); sus inj 1x0,5 ml/10 µg (liek.inj.skl.)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

1999-10-11

Ulotka dla pacjenta

Stará verzia stránky
Prihlásenie
sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory
•
Reklama liekov
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Kontakt
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
FAQ
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Prehľady – prezentácie - publikácie
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Linky
•
Prezentácie
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Reklama liekov
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory
•
Kontakt
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zdravotnícke pomôcky
•
Informácie
•
Formuláre
•
Kontakt
•
Oznamy
•
Často kladené otázky (FAQ)
•
Linky
•
Liekopis
•
Aktuality
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Pharmeuropa

Charakterystyka produktu

Schválený text k rozhodnutiu v zmene, ev. č.: 2012/07257-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
EUVAX B 10

G
injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde typu B
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
0,5 ml vakcíny obsahuje:
biosyntetický povrchový antigén vírusu hepatitídy B
.............................................. 10

g
hliník – hydroxid hlinitý (adjuvans)
.........................................................................
0,25 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Vzhľad vakcíny: mierne bielo opaleskujúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Euvax B 10

g sa používa na aktívnu imunizáciu novorodencov, dojčiat a detí
do veku 15 rokov
vrátane proti infekcii vyvolanej všetkými známymi subtypmi
vírusovej hepatitídy typu B.
Euvax B 10

g sa môže použiť na základné očkovania a aj ako booster
(preočkovanie).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
Jedna pediatrická dávka (novorodenci, dojčatá a deti do veku 15
rokov vrátane) je 0,5 ml a
obsahuje 10 mikrogramov HBsAg.
Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v
0., 1., a 6. mesiaci po prvej
dávke. Rýchlejšiu ochranu poskytne imunizácia v 0., 1., a 2.
mesiaci po prvej dávke, pri ktorej je
potrebné za 12 mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku
vakcíny.
Dojčatá sa očkujú tromi dávkami očkovacej látky simultánne s
očkovaním proti diftérii, tetanu a
pertussis (DTP) podľa imunizačnej schémy:
1. dávka : od 10 týždňa veku
2. dávka: za 6 až 10 týždňov po 1.dávke
3. dávka: za 6 až 10 mesiacov po 2. dávke tak, aby všetky tri
dávky základného očkovania boli
podané do dosiahnutia prvého roka života.
Revakcinácia detí sa v Slovenskej republike nevykonáva.
U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie
musí začať bezprostredne
po narodení. Súčasne sa podá špe