Euthyrox N 100 100 mcg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levothyroxinum natricum

Dostępny od:

Merck Sp. z o.o.

Kod ATC:

H03AA01

INN (International Nazwa):

Levothyroxinum natricum

Dawkowanie:

100 mcg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991051419; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991051426

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox
N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendation Jan 2023\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission/PL_Euthyrox
100_150_200_VAR IB-PRAC recommendation_PIL_Jan
2023+URPL rev 07.03.2022_clean
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EUTHYROX N 100
, 100 mikrogramów, tabletki
EUTHYROX N 150
, 150 mikrogramów, tabletki
EUTHYROX N 200
, 200 mikrogramów, tabletki
_Levothyroxinum natricum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N
3.
Jak stosować lek Euthyrox N
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Euthyrox N
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EUTHYROX N I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to
syntetyczny hormon tarczycy
przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.
Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące
naturalnie w organizmie.
Euthyrox N 100; Euthyrox N 150 i Euthyrox N 200 jest stosowany:
-
w leczeniu wola u pacjentów (głównie dorosłych) z prawidłową
czynnością tarczycy,
-
w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,
-
w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy
tarczyca nie wytwarza
wystarczając

Charakterystyka produktu

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox
N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial
submission/PL_Euthyrox N 100_150_200_ IB-PRAC
recommendation_SPC_Jan 2023_t-ch+URPL rev 07.03.2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EUTHYROX N 100
, 100 mikrogramów, tabletki
EUTHYROX N 150
, 150 mikrogramów, tabletki
EUTHYROX N 200
, 200 mikrogramów, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Euthyrox N 100
1 tabletka zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
_(Levothyroxinum natricum)_
.
_ _
Euthyrox N 150
1 tabletka zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
_(Levothyroxinum natricum)_
.
_ _
Euthyrox N 200
1 tabletka zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
_(Levothyroxinum natricum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biaława, okrągła tabletka, płaska, z rowkiem dzielącym po obu
stronach, ze ściętymi krawędziami
i napisem na jednej stronie:
Euthyrox N 100: EM 100
Euthyrox N 150: EM 150
Euthyrox N 200: EM 200.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Euthyrox N 100/Euthyrox N 150/Euthyrox N 200
-
Leczenie wola obojętnego.
-
Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego, w
zależności od stopnia
zachowanej czynności tarczycy po operacji.
-
Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy.
-
Terapia supresyjna w raku tarczycy.
-
Zastosowanie diagnostyczne w testach zahamowania czynności tarczycy.
Euthyrox N 100
-
Suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w
trakcie leczenia
nadczynności tarczycy.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
2
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox
N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial
submission/PL_Euthyrox N 100_150_200_ IB-PRAC
recommendation_SPC_Jan 2023_t-ch+URPL rev 07.03.2023
W celu umożliwienia l