Etopro 25 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Topiramatum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

N03AX11

INN (International Nazwa):

Topiramatum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990061488; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990048830; Zawartość opakowania: 1 poj. 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990048847

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/11
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ETOPRO, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
ETOPRO, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
ETOPRO, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
ETOPRO, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Topiramatum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Etopro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopro
3.
Jak stosować Etopro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Etopro
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ETOPRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Etopro należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Jest on stosowany:

jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i
u dzieci w wieku powyżej 6
lat;

wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób
dorosłych i u dzieci w wieku
powyżej 2 lat;

w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ETOPRO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ETOPRO:

jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku
rozrodczym, które nie stosują
skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji
– patrz rozdział „Ciąża i
karmienie piersią”). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej
metod

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Etopro, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 0,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, okrągła, obustronnie wypukła.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Monoterapia
częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez
oraz pierwotnie
uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej),
młodzieży i osób dorosłych z częściowymi
napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z
pierwotnie uogólnionymi napadami
padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów
padaczkowych związanych z zespołem
Lennoxa-Gastauta.
Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po
dokładnym rozważeniu innych
alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest zalecany w leczeniu
ostrego bólu głowy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie
należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia
dawki skutecznej. Dawka oraz stopniowe jej zwiększanie powinna być
dostosowana do odpowiedzi
klinicznej na leczenie.
Nie ma konieczności monitorowania stężeń topiramatu w osoczu w
celu optymalizacji leczenia lekiem
Etopro. W rzadkich przypadkach, dodanie topiramatu do leczenia
fenytoiną może wymagać dostosowania
dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia. Dodanie lub
odstawienie fenytoiny lub
karbamazepiny jako terapii uzupełniającej do Etopro, może
powodować konieczność dostosowania dawki
produktu leczniczego Etopro.
U pacjentów z atakami padaczki lub bez w wywiadzie, zakończenie
podawania leków
przeciwdrgawkowych (LPP), w tym topiramatu, powinno by�