Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topiramatum
Bausch Health Ireland Ltd.
N03AX11
Topiramatum
100 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990061495; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990048861; Zawartość opakowania: 1 poj. 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990048878
Bezterminowe
1/11 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ETOPRO, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE ETOPRO, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE ETOPRO, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE ETOPRO, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE _Topiramatum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Etopro i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopro 3. Jak stosować Etopro 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Etopro 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ETOPRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Etopro należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany: jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat; wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat; w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ETOPRO KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ETOPRO: jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji – patrz rozdział „Ciąża i karmienie piersią”). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metod Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Etopro, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 0,05 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Pomarańczowa, podłużna, obustronnie wypukła. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawka oraz stopniowe jej zwiększanie powinna być dostosowana do odpowiedzi klinicznej na leczenie. Nie ma konieczności monitorowania stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia lekiem Etopro. W rzadkich przypadkach, dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia. Dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny jako terapii uzupełniającej do Etopro, może powodować konieczność dostosowania dawki produktu leczniczego Etopro. U pacjentów z atakami padaczki lub bez w wywiadzie, zakończenie podawania leków przeciwdrgawkowych (LPP), w Przeczytaj cały dokument