ETONOGESTREL/ETINILESETRADIOL BEXAL 0,120 MG/0,015 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

ETONOGESTREL; ETINILESTRADIOL

Dostępny od:

BEXAL FARMACEUTICA S.A.

Kod ATC:

G02BB01

INN (International Nazwa):

ETONOGESTREL; ETINILESTRADIOL

Dawkowanie:

0,120 mg/24 h + 0,015 mg/24 h

Forma farmaceutyczna:

SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL

Skład:

ETONOGESTREL 0,120 mg/24 h; ETINILESTRADIOL 0,015 mg/24 h

Droga podania:

VÍA VAGINAL

Sztuk w opakowaniu:

3 dispositivos vaginales; 1 dispositivo vaginal

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Anillo vaginal con progestágeno y estrógeno

Podsumowanie produktu:

FEMLOOP 0,120 MG/0,015 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL EFG 3 dispositivos vaginales - 140901000140107 - 377403002 - 92161000140109; FEMLOOP 0,120 MG/0,015 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL EFG 1 dispositivo vaginal - 140901000140107 - 377403002 - 57431000140103

Status autoryzacji:

Anulado

Data autoryzacji:

2017-11-29

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL BEXAL 0,120 MG/0,015 MG CADA 24 HORAS
SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL
EFG
etonogestrel/etinilestradiol
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHC)
-
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.
-
Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias, especialmente
en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo
hormonal combinado tras una
pausa de 4 semanas o más.
-
Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
QUÉ ES ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR
ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL BEXAL
3.
CÓMO USAR ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL BEXAL
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5
CONSERVACIÓN DE ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL BEXAL
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Etonogestrel/etinilestradiol Bexal es un anillo vaginal anticonceptivo
que se utiliza para evitar el embarazo.
Cada anillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales
femeninas, etonogestrel y
etinilestradiol. El anillo libera lentamente estas hormonas al
torrente sanguíneo. Dada la

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Etonogestrel/etinilestradiol Bexal 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas
sistema de liberación vaginal EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Etonogestrel/etinilestradiol Bexal contiene 11,0 mg de etonogestrel y
3,474 mg de etinilestradiol. El anillo
libera etonogestrel y etinilestradiol con un promedio de 0,120 mg y
0,015 mg, respectivamente, cada 24
horas, durante un periodo de 3 semanas.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Sistema de liberación vaginal.
Etonogestrel/etinilestradiol Bexal es un anillo flexible,
transparente, incoloro a casi incoloro, con un
diámetro exterior de 54 mm y un diámetro de sección de 4 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción.
Etonogestrel/etinilestradiol Bexal está indicado para mujeres en edad
fértil. La seguridad y eficacia se ha
establecido en mujeres entre 18 y 40 años de edad.
La decisión de prescribir Etonogestrel/etinilestradiol Bexal debe
tener en cuenta los factores de riesgo
actuales de cada mujer en particular, concretamente los de
tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se
compara el riesgo de TEV con Etonogestrel/etinilestradiol Bexal con el
de otros anticonceptivos
hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Para alcanzar la efectividad anticonceptiva,
Etonogestrel/etinilestradiol Bexal debe ser usado como se
indica a continuación en las instrucciones (ver "Instrucciones de
uso” y “Primer uso de
Etonogestrel/etinilestradiol Bexal ").
_Población pediátrica _
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de
Etonogestrel/etinilestradiol Bexal en adolescentes menores
de 18 años.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Etonogestrel/etinilestradiol Bexal puede ser insertado en la vagina
por la misma mujer. El médico le
informará sobre la forma de insertar y extraer
Etonogestrel/etinilestradiol Bexal. Para la inserción, la mujer
debe escoger la posición más comoda para ella, p