Etibral 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levetiracetamum

Dostępny od:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

Kod ATC:

N03AX14

INN (International Nazwa):

Levetiracetamum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

10 fiol. 5 ml, 5909990966547, Rp

Ulotka dla pacjenta

1/6
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ETIBRAL 100 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Lewetyracetam
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ETIBRAL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ETIBRAL
3.
Jak stosować lek ETIBRAL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ETIBRAL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
L.
CO TO JEST LEK ETIBRAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ETIBRAL jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu
napadów w padaczce).
ETIBRAL jest stosowany:

jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego
uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną
padaczką.

jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
- u pacjentów w wieku od 4 lat w leczeniu napadów częściowych
wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
- u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką
miokloniczną w leczeniu
napadów mioklonicznych,
- u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką
uogólnioną w leczeniu
napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
ETIBRAL w postaci koncentratu stanowi alternatywę dla pacjentów,
kiedy podanie doustne jest
czasowo niemożliwe.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ETIBRAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ETIBRAL

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na le

Charakterystyka produktu

1/16
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ETIBRAL 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze:
Każda maksymalna dawka jednorazowa zawiera 19,1 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny, koncentrat
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ETIBRAL jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów
częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną
padaczką.
ETIBRAL jest wskazany jako terapia wspomagająca:

w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych i dzieci
w wieku od 4 lat z padaczką.

w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat
z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
ETIBRAL w postaci koncentratu stanowi alternatywę dla pacjentów, u
których podanie doustne jest
czasowo niemożliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat _
Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, po dwóch
tygodniach można ją
zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg
dwa razy na dobę. W zależności
od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co dwa
tygodnie o 250 mg dwa razy na
dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
2/16
_Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17
lat) o masie ciała 50 kg lub więcej_.
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Podawanie tej dawki można
rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od