Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil 0,03 mg + 2 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Dostępny od:

Pharbil Waltrop GmbH

Kod ATC:

G03AA

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Dawkowanie:

0,03 mg + 2 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012908; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012892; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012946; Zawartość opakowania: 273 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991012953

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_1.3.1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA _
_ _
_ETHINYLESTRADIOL/DIENOGEST PHARBIL _
_ETYNYLOESTRADIOL / DIENOGEST _
_0,03 MG / 2 MG _
_TABLETKA POWLEKANA _
_ _
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ETHINYLESTRADIOL/DIENOGEST PHARBIL
0,03 mg/2,0 mg tabletki powlekane
Etynyloestradiol / Dienogest
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH HORMONALNYCH ŚRODKÓW
ANTYKONCEPCYJNYCH
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów
krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w
pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie
równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem,
jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy
powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Ethinylestradiol/Dienogest
Pharbil
3.
Jak stosować Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ETHINYLESTRADIOL/DIENOGEST PHARBIL I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Produkt Ethinylestradiol/Dienogest jest hormonalnym, złożonym
produkte

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
etynyloestradiol 0,03 mg
dienogest
2,0 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 46,92 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Ethinylestradiol/Dienogest
Pharbil powinna zostać
podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety,
zwłaszcza ryzyka żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej związanego ze
stosowaniem produktu leczniczego Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil, w
odniesieniu do innych
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3
oraz 4.4).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podawania: doustna
_Jak stosować produkt Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil _
Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie
potrzeby popijając niewielką ilością
płynu, w kolejności wskazanej na blistrze. Należy przyjmować
jedną tabletkę dziennie przez
21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie rozpoczyna się po
7-dniowym okresie bez stosowania
tabletek, podczas którego zazwyczaj występuje krwawienie związane z
odstawieniem produktu.
Zwykle rozpoczyna się ono 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki
i może ono nie zakończyć się przed
rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania.
_Jak rozpocząć stosowanie produktu Ethinylestradiol/Dienogest
Pharbil _
•
Hormonalna antykoncepcja nie była wcześniej stosowana (w poprzednim
miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu
kobiety (tj. w pierwszym dniu
krwawienia miesiączkowego).
•
Zmiana z innego złożonego �