ETERSA® 100mg TABLETA RECUBIERTA

Kraj: Peru

Język: hiszpański

Źródło: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Składnik aktywny:

DASATINIB;

Dostępny od:

FARMINDUSTRIA S.A. - DROGUERÍA

Kod ATC:

L01X

INN (International Nazwa):

DASATINIB;

Forma farmaceutyczna:

TABLETA RECUBIERTA

Skład:

POR TABLETA -

Droga podania:

ORAL

Sztuk w opakowaniu:

Caja de cartón conteniendo 2, 7, 14, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 y 200 tabletas recubiertas en blister Aluninio/

Typ recepty:

Con receta médica

Wyprodukowano przez:

LABORATORIO SYNTHESIS S.A.S. - COLOMBIA

Grupa terapeutyczna:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Podsumowanie produktu:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 2, 7, 14, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 y 200 tabletas recubiertas en blister Aluninio/PCTFE-PVC incoloro

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2025-08-19

Charakterystyka produktu

ETERSA
DASATINIB 70MG Y 100MG
TABLETA RECUBIERTA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ETERSA 70mg Tableta recubierta
ETERSA 100mg Tableta recubierta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN DE ETERSA 70MG TABLETA RECUBIERTA:
Cada tableta recubierta contiene Dasatinib monohidrato 72,583 mg
equivalente a 70,0 mg de
Dasatinib, excipientes c.s.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
COMPOSICIÓN DE ETERSA 100MG TABLETA RECUBIERTA:
Cada tableta recubierta contiene Dasatinib monohidrato 103,69 mg
equivalente a 100,0 mg de
Dasatinib, excipientes c.s.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Etersa está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
•
leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo
diagnóstico cromosoma Filadelfia
positivo (Ph+).
•
leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o
blástica, con resistencia o
intolerancia al tratamiento previo, incluido imatinib.
•
leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+) y crisis blástica linfoide
procedente de LMC con resistencia o intolerancia al tratamiento
previo.
Etersa está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos
con:
•
leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo
diagnóstico cromosoma Filadelfia
positivo (Ph+) o leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica
cromosoma Filadelfia positivo
con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido
imatinib.
•
leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+) de nuevo diagnóstico
en combinación con quimioterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el
diagnóstico y el tratamiento de
pacientes con leucemia.
Posología
_Pacientes adultos _
La dosis de inicio recomendada para LMC en fase crónica es de 100 mg
de dasatinib una vez al día.
La dosis de inicio recomendada p