Estrumate 0,250 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

kloprostenol sodowy

Dostępny od:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QG02AD90

INN (International Nazwa):

Cloprostenolum natricum

Dawkowanie:

0,250 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 24 godzin, świnia - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997021348; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997021355

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
ESTRUMATE 0,250 MG/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, KONI I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim
de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzi
alny za zwolnienie serii:
Vet Pharma Friesoythe GmbH
Sedelsberger Strasse 2-4
26169 Friesoythe
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Estrumate 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i
świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kloprostenol 0,250 mg (co odpowiada 0,263 mg sodu kloprostenolu)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)
20,00 mg
Kla
rowny, bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
Prod
ukt podawany jest w przypadku występowania cichej rui, przewlekłego
zapalenia macicy (przy
równoczesnej obecności przetrwałego ciałka żółtego), ciałka
żółtego rzekomociążowego,
synchronizacji
rui oraz do wywoływania poronienia i ind
ukcji porodu.
Konie:
Pr
odukt podawany jest w celu wywołania luteolizy po wczesnym obumarciu
i resorpcji płodu,
przerwania przedłużającego się okresu dioestrus oraz w leczeniu
ciąży urojonej, anoestrus
spowodowanego
laktacją, a także do synchronizacji rui.
Świnie:
Produkt podawan
y jest w celu synchronizacji i indukcji porodów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ze spastycznymi schorzeniami dróg
oddechowych i przewodu pokarmowego
oraz zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
dowolną substancję pomocniczą.
17
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu podania leku obserwowano lokalne zakażenia bakteryjne,
które mogą ulegać uogólnieniu.
W takim przypadku na
leży zastosować kurację antybiotykową skierowaną szczególnie prz
eciwko
bakteriom z rodzaju _Clostridium_.
Po podaniu produktu można obserwować następujące działani

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Estrumate 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i
świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kloprostenol
0,250 mg
(co odpowiada 0,263 mg sodu kloprostenolu)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)
20,00 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZ
NA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, koń, świnia.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
Produkt podawany jest w przypadku
występowania cichej rui, przewlekłego zapalenia macicy (przy
równoczesnej obecności przetrwałego ciałka żółtego), ciałka
żółtego rzekomociążowego,
synchronizacji rui oraz do wywoływania poronienia i indukcji porodu.
Konie:
Produkt podawany jest w celu wy
wołania luteolizy po wczesnym obumarciu i resorpcji płodu,
przerwania przedłużającego się okresu dioestrus oraz w leczeniu
ciąży urojonej, anoestrus
spowodowanego laktacją, a także do synchronizacji rui.
Świnie:
Produkt podawany jest w celu synchronizacji
i indukcji porodów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ze spastycznymi schorzeniami dróg
oddechowych i przewodu pokarmowego
oraz zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Warunkiem skutecznego działania kloprostenolu u bydła jest
obecność na jajniku ciałka żółtego, co
powinno być potwierdzone badaniem rektalnym. W przypadku, gdy
obecność ciałka żółtego nie może
być zdiagnozowana należy kloprostenol podać dwukrotnie w odstępie
11 dni.
U świń w celu indukcji porodu lek należy podawać od 111 dnia
ciąży.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środ