Estrofem mite 1 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Estradiolum

Dostępny od:

Novo Nordisk A/S

Kod ATC:

G03CA03

INN (International Nazwa):

Estradiolum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990823215

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ESTROFEM MITE, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
Estradiolum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Estrofem mite i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estrofem mite
3.
Jak stosować lek Estrofem mite
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Estrofem mite
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ESTROFEM MITE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estrofem mite to lek do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej
(HTZ). Lek zawiera żeński
hormon – estradiol. Lek Estrofem mite jest wskazany do stosowania u
kobiet po menopauzie,
w szczególności u kobiet, które mają usuniętą macicę (po
zabiegu histerektomii) i dlatego nie
wymagają stosowania złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej.
Estrofem mite jest stosowany w celu:
ŁAGODZENIA OBJAWÓW POJAWIAJĄCYCH SIĘ PO MENOPAUZIE
W okresie menopauzy stężenie estrogenów produkowanych w organizmie
kobiety zmniejsza się, co
może powodować pojawienie się objawów takich jak uczucie gorąca
na twarzy, szyi i klatce
piersiowej (“uderzenia gorąca”). Estrofem mite pomaga łagodzić
te objawy. Estrofem mite powinien
być przepisany pacjentce tylko wtedy, gdy objawy te poważnie
utrudniają codzienne życie.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wiek

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estrofem mite, 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg estradiolu
_(Estradiolum)_
w postaci estradiolu półwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 37,3 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Czerwone, powlekane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym
oznaczeniem NOVO 282.
Średnica: 6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w celu leczenia objawów
spowodowanych niedoborem
estrogenów u kobiet po menopauzie.
Produkt leczniczy Estrofem mite jest wskazany do stosowania głównie
u kobiet z usuniętą macicą,
a więc niewymagających stosowania złożonej terapii
estrogenowo-progestagenowej.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Estrofem mite zawiera wyłącznie estrogen i jest
przeznaczony do stosowania
w HTZ. Estrofem mite przyjmuje się doustnie, raz na dobę, bez
przerwy w stosowaniu. Leczenie
objawów menopauzalnych powinno się rozpoczynać od najmniejszej
skutecznej dawki hormonów
i być kontynuowane przez możliwie najkrótszy czas (patrz także
punkt 4.4).
Zwiększenie lub zmniejszenie dawki dobowej można rozważyć, gdy po
trzech miesiącach leczenia nie
wystąpi zadowalające złagodzenie objawów spowodowanych niedoborem
estrogenów lub, gdy
produkt leczniczy nie jest dobrze tolerowany.
U kobiet z usuniętą macicą, leczenie produktem leczniczym Estrofem
mite można rozpocząć
w dowolnym dniu. U kobiet z zachowaną macicą, niemiesiączkujących
i stosujących dotychczas
sekwencyjną HTZ, leczenie produktem leczniczym Estrofem mite można
rozpocząć w piątym dniu
krwawienia, tylko w skojarzeniu z progestagenem przez co najmniej
12-14 dni. U kobiet stosujących
dotychczas ciągłą zł