ESTRACYT 140MG Tvrdá tobolka

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

11727 SODNÁ SŮL ESTRAMUSTIN-FOSFÁTU

Dostępny od:

Pfizer, spol. s r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Kod ATC:

L01XX11

INN (International Nazwa):

11727 SODNÁ SŮL ESTRAMUSTIN-FOSFÁTU

Dawkowanie:

140MG

Forma farmaceutyczna:

Tvrdá tobolka

Droga podania:

Perorální podání

Typ recepty:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Dziedzina terapeutyczna:

ESTRAMUSTIN

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0058742 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0008921 Velikost balení: 100 Druh obalu: Stav registr.: N

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2023-07-17

Ulotka dla pacjenta

1
SP.ZN.SUKLS251123/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ESTRACYT 140 MG
TVRDÉ TOBOLKY
estramustini dinatrii phosphas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Estracyt a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Estracyt
užívat
3.
Jak se přípravek Estracyt užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Estracyt uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ESTRACYT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Estracyt obsahuje léčivou látku estramustin a patří
do skupiny léků nazývaných cytostatika.
Tyto léky se užívají k léčbě nádorů.
Přípravek Estracyt ničí nádorové buňky a zmenšuje velikost
nádoru. Používá se k léčbě zhoubného
nádoru prostaty v pokročilém stádiu, zejména v případech
nereagujících na hormonální léčbu.
Pro nízký výskyt vážných nežádoucích účinků umožňuje i
dlouhodobou terapii.
2.
ČEMU MU
S
ÍTE VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ESTRACYT UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ESTRACYT:
-
jestliže jste alergický na léčivou látku estramustin nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na alkylu

Charakterystyka produktu

1/6
SP.ZN.SUKLS251123/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV
PŘÍPRAVKU
ESTRACYT 140 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje:_ _estramustini dinatrii phosphas 156,7 mg,
odpovídá estramustini phosphas
140 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
_ _
_Popis přípravku:_
_ _
_Tobolky:_ téměř bílý prášek, neprůhledné bílé tvrdé
zasouvací želatinové tobolky s černým potiskem na
víčku „ESTRACYT“, na těle „K Ph 750“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 _TERA_
_PEUTICKÉ INDIKACE_
Karcinom prostaty v pokročilém stadiu, zejména u pacientů s
hormonrezistentním typem nádoru. Jako
primární terapie u
pacientů, jejichž prognostické faktory hovoří pro
špatnou
odpověď na čistě
hormonální terapii.
4.2
_DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ_
Přípravek Estracyt má být podáván lékařem se zkušenostmi v
aplikaci protinádorové terapie.
Rozmezí dávek je 7-14 mg/kg tělesné hmotnosti (4-8 tobolek)
denně, rozdělené do 2-3 dávek.
Doporučená zahajovací dávka je 4-6 tobolek; po které by mělo
být dosaženo dávky nejméně 10 mg/kg.
Tobolky se mají užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo
nejdříve 2 hodiny po jídle. Tobolky se
polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Je třeba se vyhnout
současnému podávání mléka, mléčných
výrobků nebo léků obsahujících kalcium, magnesium nebo aluminium
(např. antacida).
Pokud po 4-6 týdnech není zaznamenána žádná odpověď na
léčbu, terapie má být ukončena.
4.3 _KONTRAINDIKACE _
Přípravek Estracyt nesmí být podáván pacientům, kteří trpí
některým z následujících onemocnění:
•
Známá přecitlivělost na estradiol nebo alkylující látky ze
skupiny dusíkatého yperitu
•
Závažné onemocnění jater
•
Závažné kardiovaskulární onemocnění: ischemického nebo
tromboembolického charakteru nebo
komplikace související s retencí tekutin.
2/6
4.4 _ZVL_
_ÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ_