Estalis 0,5 mg + 4,8 mg (50 mcg + 250 mcg)/24 h System transdermalny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Estradiolum + Norethisteroni acetas

Dostępny od:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03FA01

INN (International Nazwa):

Estradiolum hemihydricum + Norethisteronum

Dawkowanie:

0,5 mg + 4,8 mg (50 mcg + 250 mcg)/24 h

Forma farmaceutyczna:

System transdermalny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 8 plastrów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990816514; Zawartość opakowania: 24 plastry Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990816521

Status autoryzacji:

2022-04-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ESTALIS 0,5 MG; 50 ΜG/24H + 4,8 MG; 250 ΜG/24 H, SYSTEM
TRANSDERMALNY
ESTALIS 0,6 MG; 50 ΜG/24H + 2,7 MG; 140 ΜG/24 H, SYSTEM
TRANSDERMALNY
Estradiolum hemihydratum + Norethisteroni acetas
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Estalis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estalis
3.
Jak stosować lek Estalis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Estalis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ESTALIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estalis to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej. Zawiera on
kombinację dwóch hormonów
kobiecych, estrogenu i progestagenu.
Estalis jest stosowany u kobiet w wieku pomenopauzalnym, u których od
ostatniej naturalnie
występującej miesiączki minęło co najmniej 12 miesięcy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ESTALIS
_ŁAGODZENIE OBJAWÓW WYSTĘPUJĄCYCH PO MENOPAUZIE _
Podczas menopauzy ilość estrogenu wytwarzanego przez organizm
kobiety zmniejsza się. Może to
powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce
piersiowej („uderzenia gorąca”),
problemy ze snem, drażliwość oraz suchość pochwy.
Estalis łagodzi te objawy występujące po menopauzie. Lekarz
przepisze Pani Estalis tylko w sytuacji,
gdy wspomniane objawy poważnie utrudniają cod

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ESTALIS
0,5 mg; 50 μg/24h + 4,8 mg; 250 μg/24h, system transdermalny
ESTALIS
0,6 mg; 50 μg/24h + 2,7 mg; 140 μg/24h, system transdermalny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne:
estradiol półwodny i noretysteronu octan.
Jeden system transdermalny Estalis
zawiera 0,5 mg estradiolu półwodnego (
_Estradiolum hemihydratum)_
i 4,8 mg noretysteronu octanu (
_Norethisteroni acetas)_
, co zapewnia dostarczenie 50 µg estradiolu i 250 µg
noretysteronu octanu na dobę z powierzchni 16 cm
2
lub jeden system transdermalny zawiera 0,6 mg
estradiolu półwodnego (
_Estradiolum hemihydratum)_
i 2,7 mg noretysteronu octanu (
_Norethisteroni acetas)_
co zapewnia dostarczenie 50 µg estradiolu i 140 µg noretysteronu
octanu na dobę z powierzchni 9 cm
2
.
Nazwa
Nominalna
szybkość
uwalniania
mikrogramy/dobę
estradiol/
noretysteronu octan
Zawartość
estradiolu
półwodnego
(mg)*
Zawartość
noretysteronu
octanu (mg)
Powierzchnia
(cm
2
)
Kształt
ESTALIS
50/250
0,5
4,8
16
okrągły
ESTALIS
50/140
0,6
2,7
9
okrągły
* 1 mg estradiolu półwodnego odpowiada 0,968 mg estradiolu.
Substancje czynne są uwalniane przez 4 dni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Hormonalna terapia zastępcza w leczeniu objawów niedoboru
estrogenów u kobiet po menopauzie
(naturalnej lub wywołanej chirurgicznie) z zachowaną macicą.
-
Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje
zwiększone ryzyko złamań kości
w przyszłości, a które nie tolerują lub, dla których
przeciwwskazane są inne leki stosowane
w profilaktyce osteoporozy.
Produkt Estalis nie może być stosowany w celu profilaktyki
osteoporozy, jako lek pierwszego rzutu.
2
Doświadczenie w leczeniu kobiet po 65 roku życia jest ograniczone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku _
We wszystkich ws