Esomeprazole

Kraj: Malta

Język: angielski

Źródło: Malta Medicines Authority

Składnik aktywny:

ESOMEPRAZOLE

Dostępny od:

Cipla (EU) Limited Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, United Kingdom

Kod ATC:

A02BC05

INN (International Nazwa):

ESOMEPRAZOLE 20 mg

Forma farmaceutyczna:

GASTRO-RESISTANT TABLET

Skład:

ESOMEPRAZOLE 20 mg

Typ recepty:

POM

Dziedzina terapeutyczna:

DRUGS FOR ACID RELATED DISORDERS

Status autoryzacji:

Withdrawn

Data autoryzacji:

2014-10-13

Ulotka dla pacjenta

Page 1 of 8 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ESOMEPRAZOLE 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS  
ESOMEPRAZOLE 40 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS  

ESOMEPRAZOLE 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  
- 
 Keep this leaflet. You may need to read it again.  
-  
If you have any further questions, ask
your doctor or pharmacist.  
-  
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours.  
-  
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
This includes 
any possible side effects not listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1.  
What this medicine is and what it is used for  
2.  
What you need to know before you take this medicine  
3.  
How to take this medicine  
4.  
Possible side effects  
5.  
How to store this medicine 
6.  
Contents of the pack and other information 

1. WHAT THIS MEDICINE IS AND WHAT IT IS USED FOR  
Esomeprazole gastro-resistant tablets 20mg & 40mg contains a
medicine called esomeprazole. This 
belongs to a group of medicines called ’proton pump
inhibitors’. They work by reducing the amount 
of acid that your stomach produces.  

This medicine is used to treat the following conditions:  

Adults and young people aged 12 years and above  
-  
‘Gastro-oesophageal reflux disease’ (GORD). This is where
acid from the stomach escapes 
into the gullet (the tube which connects your throat to
your stomach) causing pain, 
inflammation and heartburn.  
-  
Ulcers in the stomach or upper part of the
gut (intestine) that are infected with bacteria called 
‘Helicobacter pylori’. If you have this condition,
your doctor may also

Charakterystyka produktu

Page 1 of 18

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Esomeprazole 20 mg gastro-resistant tablets  
Esomeprazole 40 mg gastro-resistant tablets 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

One gastro-resistant tablet contain 20 mg esomeprazole
(as magnesium dihydrate). 

Excipients with known effect: 
Each tablet contains sucrose 43.7 mg and
lactose (as lactose monohydrate 67.5 mg). 

One gastro-resistant tablet
contain 40 mg esomeprazole (as magnesium dihydrate).  

Excipients with known effect:  
Each tablet contains sucrose 87.4 mg and
lactose (as lactose monohydrate 100.125 mg). 

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 
Gastro-resistant tablet. 
Esomeprazole 20 mg gastro-resistant tablets
: Pink coloured, capsule shaped, biconvex,  
film coated tablets debossed ‘20’ on one side and plain on
other side. Length: 16.10 ±0.2mm,  
Breadth: 8.10 ±0.2mm. 

Esomeprazole 40 mg gastro-resistant tablets
: Pink coloured, capsule shaped, biconvex 
film coated tablets debossed ‘40’ on one side and plain on
other side. Length: 19.10 ±0.2mm,  
Breadth: 8.10 ±0.2mm. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 
Esomeprazole 20 mg gastro-resistant tablets
: 
_Adults _ 
Esomeprazole 20 mg gastro-resistant tablets are indicated for:  
Gastro-oesophageal Reflux Disease (GORD)  
- treatment of erosive reflux oesophagitis  
- long-term management of patients with healed oesophagitis to prevent relapse  
Page 2 of 18

- symptomatic treatment of gastro-oesophageal reflux disease
(GORD)  

In combination with appropriate antibacterial therapeutic
regimens for the eradication of 
_Helicobacter _ 
_pylori _and  
- healing of _Helicobacter pylori _associated
duodenal ulcer and  
- prevention of relapse of pe