Esomeprazol Accord 40 mg poeder voor oplossing voor injectie / infusie

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

ESOMEPRAZOL NATRIUM 42,5 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 40 mg/flacon

Dostępny od:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Kod ATC:

A02BC05

INN (International Nazwa):

ESOMEPRAZOL NATRIUM 42,5 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 40 mg/flacon

Forma farmaceutyczna:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Skład:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Esomeprazole

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOL ACCORD 40 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
esomeprazol (als natriumzout)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Esomeprazol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ESOMEPRAZOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de stof esomeprazol. Het behoort tot de groep
geneesmiddelen die ‘protonpompremmers’ worden
genoemd. Deze middelen verminderen de hoeveelheid zuur die in uw maag
wordt aangemaakt.
Dit middel wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van bepaalde
aandoeningen als behandeling via de mond
niet mogelijk is. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de
volgende aandoeningen:
Volwassenen
•
‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Dit treedt op wanneer
het maagzuur vanuit de maag terugvloeit in
de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag) en pijn,
ontsteking en brandend maagzuur
veroorzaakt.
•
Maagzweren
die
veroorzaakt
zijn
door
geneesmiddelen
die
NSAID’s
(niet-steroïde
anti-inflammatoire
geneesmiddelen worden genoemd. Dit middel kan ook gebruikt worden om
het ontstaan van maagzweren te
voorkomen als u NSAID’s inneemt.
•
het voorkomen van een nieuwe bloeding na een endoscopische behandeling
van een bloeding, van een
maagzweer of een twaalf-vingerigedarmzweer.
Kinderen en jongeren tot 18

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol Accord 40 mg poeder voor oplossing voor injectie / infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 40 mg esomeprazol (als natriumzout).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Witte tot gebroken witte poreuze koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazol Accord is geïndiceerd voor volwassenen voor:
•
Een maagzuurremmende behandeling wanneer orale toediening niet
mogelijk is, zoals
bij:
-
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij patiënten met oesofagitis
en/of ernstige
refluxsymptomen.
-
Genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera.
-
Preventie van NSAID-geassocieerde gastro-duodenale ulcera bij
risicopatiënten.
•
Preventie van recidiefbloedingen na therapeutische endoscopie bij
patiënten met acuut
bloedende gastrische of duodenale ulcera.
Esomeprazol Accord is geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18
jaar voor:
•
Een maagzuurremmende behandeling wanneer orale toediening niet
mogelijk is, zoals
bij:
-
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij patiënten met erosieve
refluxoesofagitis
en/of ernstige refluxsymptomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN
EEN MAAGZUURREMMENDE BEHANDELING WANNEER ORALE TOEDIENING NIET
MOGELIJK IS
Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen kunnen parenteraal
worden behandeld
met 20-40 mg eenmaal daags. Patiënten met refluxoesofagitis dienen te
worden behandeld
met 40 mg eenmaal daags. Patiënten met refluxsymptomen dienen te
worden behandeld met
20 mg eenmaal daags.
Voor de genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera is de
dosering gewoonlijk 20
mg eenmaal daags. De gebruikelijke dosis voor de preventie van
NSAID-geassocieerde
gastro-duodenale ulcera bij risicopatiënten is 20 mg eenmaal daags.
De intraveneuze behandeling is gewoonlijk kortdurend en er dient zo
snel mogelijk op orale
behandeling te