ESLICARBAZEPINA ACETATO AUROVITAS 800 MG COMPRIMIDOS EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

ESLICARBAZEPINA ACETATO

Dostępny od:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Kod ATC:

N03AF04

INN (International Nazwa):

ESLICARBAZEPINA ACETATE

Dawkowanie:

800 mg

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDO

Skład:

ESLICARBAZEPINA ACETATO 800 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Sztuk w opakowaniu:

30 comprimidos

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Eslicarbazepina

Podsumowanie produktu:

ESLICARBAZEPINA ACETATO AUROVITAS 800 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos - 138841000140100 - 63231000140102 - 63241000140108

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2023-02-09

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ESLICARBAZEPINA ACETATO AUROVITAS 800 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Eslicarbazepina acetato Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eslicarbazepina acetato
Aurovitas
3.
Cómo tomar Eslicarbazepina acetato Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eslicarbazepina acetato Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ESLICARBAZEPINA ACETATO AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eslicarbazepina acetato Aurovitas contiene el principio activo
eslicarbazepina acetato.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiepilépticos, utilizados para
tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene
convulsiones o crisis convulsivas
repetidas.
Eslicarbazepina se utiliza:
-
como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con
epilepsia recién diagnosticada;
-
junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en
pacientes adultos, adolescentes
y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos
(convulsiones) que afectan a una parte del
cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar
seguidos o no de una convulsión
que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Su médico le ha indicado Eslicarbazepina acetato Aurovitas para
reducir el número de convulsiones.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eslicarbazepina acetato Aurovitas 800 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 800 mg de eslicarbazepina acetato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos de color blanco a blanquecino, de forma oblonga, con una
longitud aproximada de 19 mm x
9,8 mm, biconvexos, sin recubrir, grabados con "E" y "T" a cada lado
de la ranura en un lado y "800" en el
otro lado.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eslicarbazepina acetato Aurovitas está indicado en:

Monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin
generalización secundaria, en
adultos con epilepsia recién diagnosticada;

Terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores
de 6 años, con crisis de inicio
parcial, con o sin generalización secundaria.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Eslicarbazepina acetato se puede tomar en monoterapia o añadirse al
tratamiento anticonvulsivo existente.
La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez al día y se debe
aumentar a 800 mg una vez al día
después de una o dos semanas de tratamiento. En función de la
respuesta individual, la dosis puede
incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Algunos pacientes en
monoterapia se pueden beneficiar de una
dosis de 1.600 mg una vez al día (ver sección 5.1).
_POBLACIONES ESPECIALES _
_Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) _
No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada,
siempre que la función renal no esté
alterada. Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en
monoterapia en pacientes de edad
avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población.
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_ _
_Insuficiencia renal _
El tratamiento con eslicarbazepina de pacientes, adultos o niños
mayores de 6 años, con insuficiencia renal
debe llevarse a cabo con precaución, y s