Esetin 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ezetimibum

Dostępny od:

S-Lab Sp. z o.o.

Kod ATC:

C10AX09

INN (International Nazwa):

Ezetimibum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388652; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388669; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388676; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388683; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388690; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388706

Status autoryzacji:

2023-12-14

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ESETIN, 10 MG, TABLETKI
_Ezetimibum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Esetin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Esetin
3.
Jak przyjmować lek Esetin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Esetin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ESETIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Esetin jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego
stężenia cholesterolu.
Esetin powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu
całkowitego, „złego” cholesterolu
(cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych
triglicerydami. Ponadto, Esetin zwiększa
stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Ezetymib, substancja czynna leku Esetin, zmniejsza wchłanianie
cholesterolu w przewodzie
pokarmowym.
Esetin nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają
stężenie cholesterolu wytwarzanego w
organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych
występujących we krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.
Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem,
ponieważ może się odkładać w ścianie
naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie
tych blaszek może ostatecznie
prowadzić do

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Esetin, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu
_(Ezetimibum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 63 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe lub białawe tabletki, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym
napisem „713” po jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia pierwotna
Esetin podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA
(statyną) jest wskazany do
stosowania jako produkt leczniczy wspomagający wraz z dietą u
pacjentów z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną),
u których nie jest możliwe
odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów przy zastosowaniu samej
statyny.
Esetin w monoterapii jest wskazany do stosowania jako produkt
leczniczy wspomagający wraz z dietą
u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną
rodzinną lub nierodzinną), u których
stosowanie statyny jest niewskazane lub lek ten nie jest tolerowany.
_ZAPOBIEGANIE WYSTĄPIENIU INCYDENTÓW SERCOWO-NACZYNIOWYCH_
Esetin podawany dodatkowo u pacjentów wcześniej leczonych statyną
lub włączany do leczenia
jednocześnie ze statyną jest wskazany do stosowania, w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia
incydentów sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1) u pacjentów z
chorobą wieńcową (ang. CHD,
_Coronary Heart Disease_
) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ang. ACS,
_Acute Coronary _
_Syndrome_
).
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Esetin w skojarzeniu ze statyną jest wskazany do stosowania jako
produkt leczniczy wspomagający
wraz z dietą u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią
rodzinną.
U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia
(np. afereza LDL).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
2
Dawkowanie
P