Ervebo

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

rekombinowany wirus везикулярного zapalenie jamy ustnej (szczep Warmińsko-mazurskie) z usuwanie kopercie glikoproteiny, zastąpione Ebola Zair (szczep киквите 1995) glikoproteiny powierzchniowe

Dostępny od:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (International Nazwa):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Grupa terapeutyczna:

Szczepionki

Dziedzina terapeutyczna:

Gorączka Krwotoczna Ebola

Wskazania:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Korzystanie z Ervebo powinny być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Podsumowanie produktu:

Revision: 8

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-11-11

Ulotka dla pacjenta

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Ervebo, roztwór do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw
chorobie wywołanej przez
wirus Ebola-
Zaire (rVSV∆G
-ZEBOV-
GP, żywa)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane
–
patrz punkt
4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed
zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla
PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w
razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
pracownika służby zdrowia
.
•
Jeśli u
pacjenta
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o
tym
pracownikowi służby
zdrowia.
Patrz punkt
4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest szczepionka Ervebo i
w
jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem
szczepionki Ervebo
3.
Jak podawana jest szczepionka Ervebo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak
przechowywać szczepionkę Ervebo
6.
Zawartość opakowania i
inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA ERVEBO I W
jakim celu się ją stosuje
•
Ervebo jest szczepionką przeznaczoną dla osób w
wieku od 1 roku i starszych.
•
Szczepionk
ę Ervebo
podaje się, aby chronić
ludzi przed
zachorowaniem na
chorobę wywołaną
przez
wirus Ebola
-
Zaire, który jest
jednym z gatunków wirusa Ebola.
Szczepionka ta nie chroni
przed zakażeniem innymi
gatunkami
wirusa Ebola.
•
S
zczepionka
Ervebo
nie może wywołać
choroby
wywoł
anej
przez wirus
Ebola
, ponieważ nie
zawiera całego wirusa Ebola
.
Pracownik służby zdrowia
może
zalecić podanie tej szczepionki w
nagły
m
wypadku związanym
z
rozprzestrzeniani
em
się choroby wywoł

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o
bezpieczeństwie. Osoby należące do
fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane
- patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ervebo roztwór do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw
chorobie wywołanej przez
wirus Ebola-
Zaire (rVSV∆G
-ZEBOV-
GP, żywa)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Jedna dawka (
1
ml) zawiera:
szczepionkę przeciw chorobie wywołanej
przez wirus Ebola-
Zaire (rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
,
żyw
a,
atenuowana)
≥
72 miliony pfu
3
1
Rekombinowany wirus
pęcherzykowego
zapalenia jamy ustnej (ang.
rVSV,
recombinant vesicular
stomatitis virus
)
szczep Indiana z
delecją genu kodującego glikoproteinę otoczki (G) wirusa VSV,
który zastąpiono sekwencją kodującą glikoproteinę
powierzchniową (GP) wirusa należącego do
szczepu Ebola
-
Zaire (ZEBOV) Kikwit
1995.
2
Wytworzone w
hodowli komórek
linii Vero
3
pfu (ang. plaque-
forming unit
) = jednostka
tworząc
a
łysinkę
Ten produkt zawiera genetycznie
zmodyfikowane organizmy (
ang.
Genetically Modified Organism,
GMO).
Ta szczepionka
zawiera śladową ilość białka ryżowego. Patrz punkt
4.3.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór jest płynem bezbarwnym do lekko brązowawo
-
żółtego
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka
Ervebo
jest wskazana do
czynnego uodparniania osób w wieku od 1 roku lub starszych
w celu
ochrony przed zachorowaniem na
chorobę
EVD (ang. EVD, Ebola
Virus Disease
),
wywołaną
przez wirus Ebola-Zaire
(patrz punkty
4.2, 4.4 i 5.1).
Szczepionkę Ervebo należy stosować zgodnie z
oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Szczepionka Ervebo powinna być podawana przez przeszkolonego
pracownika służby zdrowia
.
Dawk