Ervasil 25 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Syldenafilu cytrynian

Dostępny od:

Promedo Pharma Products GmbH

Kod ATC:

G04BE03

INN (International Nazwa):

Sildenafilum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991489595; Zawartość opakowania: 4 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991489588; Zawartość opakowania: 8 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991489601

Status autoryzacji:

2027-08-03

Ulotka dla pacjenta

BLACK C
ERVASIL 25 mg
ULOTKA
zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Ervasil są zwykle
łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
W PRZYPADKU WYSTĄPIENIA KTÓREGOKOLWIEK Z NASTĘPUJĄCYCH
DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH NALEŻY ZAPRZESTAĆ PRZYJMOWANIA
LEKU ERVASIL I NATYCHMIAST ZASIĘGNĄĆ POMOCY MEDYCZNEJ:
•
Reakcja uczuleniowa - występuje NIEZBYT CZĘSTO (może
wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu
lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
•
Bóle w klatce piersiowej (występują NIEZBYT CZĘSTO)
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
-
należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się
rozluźnić,
-
NIE PRZYJMOWAĆ AZOTANÓW, w celu złagodzenia bólu
w klatce piersiowej.
•
Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody –
WYSTĘPUJĄ RZADKO (MOGĄ WYSTĄPIĆ U 1 NA 1000 PA-
CJENTÓW).
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natych-
miast skontaktować się z lekarzem.
•
Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują RZADKO
•
Ciężkie reakcje skórne - występują RZADKO
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk
skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach
płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
•
Napady padaczkowe lub drgawki – występują RZADKO
INNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:
BARDZO CZĘSTO (może występować częściej niż u 1 na 10
pacjentów):
•
Ból głowy.
CZĘSTO (może występować u 1 na 10 pacjentów):
•
Nudności,
•
Nagłe zaczerwienienie twarzy,
•
Uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej
części ciała),
•
Niestrawność,
•
Zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą,
nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub
zmniejszenie ostrości widzenia),
•
Uczucie zatkanego nosa,
•
Zawroty głowy.
NIEZBYT CZĘSTO (może występować u 1 na 100 pacjentów):
•
Wymioty,
•
Wysypka skórna,
•
Podrażnienie oka,
•
Przekrwienie oczu,
•
Ból oczu,
�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ervasil, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu w postaci
syldenafilu cytrynianu.
Każda tabletka powlekana o mocy 25 mg zawiera 1,260 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieska tabletka okrągła, o średnicy 7 mm, obustronnie wypukła
na jednej stronie umieszczony jest
numer „25”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ervasil jest wskazany do stosowania u dorosłych
mężczyzn z zaburzeniami erekcji,
czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia
wystarczającej do odbycia stosunku
płciowego.
W celu skutecznego działania produktu leczniczego Ervasil niezbędna
jest stymulacja seksualna.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Stosowanie u dorosłych_
Zalecaną dawką jest 25 mg syldenafilu przyjmowane w zależności od
potrzeb około godzinę przed
planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego częściej niż raz na
dobę. Jeżeli produkt leczniczy Ervasil jest przyjmowany podczas
posiłku, początek działania produktu
leczniczego może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia
produktu leczniczego na czczo (patrz
punkt 5.2).
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje
lekarz, może on zalecić
dawkę 50 mg syldenafilu, przyjmowaną w zależności od potrzeb
około godzinę przed planowaną
aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji
produktu leczniczego, lekarz może
dawkę zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.
Szczególne populacje pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest
wymagane (≥ 65 lat).
2
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u
dorosłych” dotyczą także
pacjentów