Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ertapeneeminatrium
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ertapenem
ertapenem
Bakteeri-infektiot
TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 ja 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
valtuutettu
2022-07-15
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ERTAPENEM SUN 1 G KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS ertapeneemi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ertapenem SUN on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ertapenem SUN -valmistetta 3. Miten Ertapenem SUN -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ertapenem SUN -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ERTAPENEM SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ertapenem SUN sisältää ertapeneemia, joka on beetalaktaamiryhmän antibiootti. Sillä on kyky tappaa monia erilaisia bakteereita, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä. Ertapenem SUN -valmistetta voidaan antaa vähintään kolmen kuukauden ikäisille. Hoito: Lääkäri on määrännyt Ertapenem SUN -valmistetta, koska sinulla tai lapsellasi on yksi (tai useampi) seuraavista infektiotyypeistä: infektio vatsan alueella infektio keuhkoissa (keuhkokuume) gynekologinen infektio jalkojen ihoinfektiot diabeetikoilla. Esto: leikkausalueen infektion esto aikuisilla paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ERTAPENEM SUN -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ERTAPENEM SUN -VALMISTETTA - jos olet aller Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ertapenem SUN 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin injektiopullo sisältää 1 g ertapeneemia. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen injektiopullo sisältää välikonsentraattia noin 100 mg/ml. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi 1 gramman annos sisältää noin 6,87 mEq natriumia (noin 158 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Vaalea tai vaaleankeltainen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hoito Ertapenem SUN on tarkoitettu seuraavien pediatrisilla potilailla (3 kk – 17 v.) ja aikuisilla esiintyvien infektioiden hoitoon tapauksissa, joissa infektion aiheuttaneen bakteerin tiedetään olevan tai joka hyvin todennäköisesti on herkkä ertapeneemille, ja potilas tarvitsee parenteraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): intra-abdominaaliset infektiot avohoitopneumonia akuutit gynekologiset infektiot jalkojen iho- ja pehmytkudosinfektiot diabeetikoilla (ks. kohta 4.4). Esto _ _ Ertapenem SUN on tarkoitettu elektiivisen kolorektaalikirurgisen toimenpiteen jälkeen esiintyvien leikkausalueen infektioiden estoon aikuisille (ks. kohta 4.4). Viralliset mikrobilääkkeiden käyttösuositukset tulee ottaa huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Laskimoon. _Hoito _ _Aikuiset ja nuoret (13–17 v.): _ Ertapenem SUN -annos on 1 gramma (g) kerran vuorokaudessa, ks. kohta 6.6. 3 _Imeväisikäiset ja lapset (3 kk – 12 v.):_ Ertapenem SUN -annos on 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (annos ei saa ylittää 1 g/vrk), ks. kohta 6.6. _ _ _Estohoito _ _Aikuiset: _ Elektiivisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen leikkausalueen infektioiden estoon suositeltu annos on 1 gramma kerta-annoksena laskimoon yksi tunti ennen leikkausviillon tekemistä. _ _ _Pediatriset potilaat _ Ertapenem SUN -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei Przeczytaj cały dokument