ERTAPENEM FOR INJECTION Poudre pour solution

Kraj: Kanada

Język: francuski

Źródło: Health Canada

Składnik aktywny:

Ertapénem (Ertapénem sodique)

Dostępny od:

DR REDDY'S LABORATORIES LTD

Kod ATC:

J01DH03

INN (International Nazwa):

ERTAPENEM

Dawkowanie:

1G

Forma farmaceutyczna:

Poudre pour solution

Skład:

Ertapénem (Ertapénem sodique) 1G

Droga podania:

Intramusculaire

Sztuk w opakowaniu:

15G/50G

Typ recepty:

Prescription

Dziedzina terapeutyczna:

CARBAPENEMS

Podsumowanie produktu:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0149104002; AHFS:

Status autoryzacji:

APPROUVÉ

Data autoryzacji:

2021-01-20

Charakterystyka produktu

Contents
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
1
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
4
1 INDICATIONS
4
2 CONTRE-INDICATIONS
5
3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
6
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
6
5 SURDOSAGE
12
6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT
12
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
13
8. EFFETS INDÉSIRABLES
16
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
22
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
24
11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT
35
12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
35
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
36
13 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
36
14 ÉTUDES CLINIQUES
37
15 MICROBIOLOGIE
46
16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE
55
17 MONOGRAPHIE DE PRODUIT DE SOUTIEN
67
RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU PATIENT
68
Pristine Product-Monograph-Fr
Pg. 1
Ertapénem pour injection
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU PATIENT
PR
ERTAPÉNEM POUR INJECTION
Poudre pour solution; 1 g d’ertapénem/flacon (sous forme
d’ertapénem sodique)
pour administration intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM)
Antibiotique
FABRIQUÉ PAR :
DR. REDDY’S LABORATORIES LTD.,
Date d’approbation initiale :
Bachupally– 500 090 Inde
14 janvier 2021
IMPORTÉ / DISTRIBUÉ PAR :
Date de révision :
DR. REDDY’S LABORATORIES CANADA INC.
28 septembre 2022
Mississauga (Ontario) L4W 4Y1 Canada
N° de contrôle de la présentation : 266864
Pristine Product-Monograph-Fr
Pg. 2
Ertapénem pour injection
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MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
7 Mises en garde et précautions, Peau
2021-11
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
........................ 4
1.
INDICATIONS
.................................................................................................................
4
1.1
Enfants
.......................................................................