Ertapenem AptaPharma 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

ertapenemnatrij

Dostępny od:

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ulica 6, Ljubljana, Slovenija

Kod ATC:

J01DH03

INN (International Nazwa):

ertapenemnatrij

Dawkowanie:

1 g

Forma farmaceutyczna:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Skład:

Urbroj: jedna bočica sadrži 1,0 g ertapenema (u obliku ertapenemnatrija)

Typ recepty:

na recept ograničeni recept

Wyprodukowano przez:

ACS Dobfar S.p.A., Teramo, Italija

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-818282178-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-818282178-02] Urbroj: 381-12-01/38-22-05

Data autoryzacji:

2022-10-24

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 G PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ertapenem
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ertapenem AptaPharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Ertapenem AptaPharma
3.
Kako primjenjivati Ertapenem AptaPharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ertapenem AptaPharma
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ERTAPENEM APTAPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ertapenem AptaPharma sadrţi ertapenem, koji je antibiotik iz skupine
beta-laktama. On moţe uništiti
širok raspon bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije u različitim
dijelovima tijela.
Ertapenem AptaPharma mogu primati osobe u dobi od 3 mjeseca i starije.
Liječenje:
Liječnik je propisao Ertapenem AptaPharma jer Vi ili Vaše dijete
imate jednu (ili više) od sljedećih vrsta
infekcija:

infekciju u trbušnoj šupljini

infekciju koja zahvaća pluća (upalu pluća)

ginekološke infekcije

infekcije koţe stopala u bolesnika koji imaju šećernu bolest.
Prevencija:

prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije
debelog crijeva ili
završnog dijela debelog crijeva.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ERTAPENEM APTAPHARMA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ERTAPENEM APTAPHARMA:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar (ertapenem) ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste alergični na antibiotik

Charakterystyka produktu

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ertapenem AptaPharma 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1,0 g ertapenema (u obliku ertapenemnatrija).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži približno 6,0 mEq natrija (približno 137 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do žućkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Liječenje_
Ertapenem AptaPharma je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi
od 3 mjeseca do 17 godina) i u
odraslih za liječenje sljedećih infekcija ako su uzrokovane
bakterijama koje su sigurno ili vrlo
vjerojatno osjetljive na ertapenem i kada je potrebna parenteralna
terapija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
•
intraabdominalnih infekcija
•
izvanbolnički stečene pneumonije
•
akutnih ginekoloških infekcija
•
infekcija kože i mekih tkiva kod dijabetičkog stopala (vidjeti dio
4.4)
_Prevencija_
Ertapenem AptaPharma je u odraslih indiciran za profilaksu infekcije
operativnog područja nakon
elektivnog kolorektalnog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.4).
Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene primjene
antimikrobnih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Liječenje _
_Odrasli i adolescenti (13 do 17 godina)_: Doza lijeka Ertapenem
AptaPharma je 1 gram (g) jedanput
na dan, primijenjeno intravenskim putem (vidjeti dio 6.6).
_Dojenčad i djeca (3 mjeseca do 12 godina): _Doza lijeka Ertapenem
AptaPharma je 15 mg/kg dvaput
na dan (ne smije prijeći 1 g na dan), primijenjeno intravenskim putem
(vidjeti dio 6.6).
H A L M E D
24 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
_Prevencija _
_Odrasli: _Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja
nakon elektivnog kolorektalnog
kirurškog zahvata, preporučeno doziranje je 1 g primijenjeno kao
jednokratna intravenska doza koju
treba završiti unutar 1 sata prije kirurške incizije.
_Pedijatrijska populacija_
_ _
_ _
Sigu