Erlotinib Teva B.V. 150 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Erlotinibi hydrochloridum

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

L01XE03

INN (International Nazwa):

Erlotinibum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991368531

Status autoryzacji:

2021-07-06

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
ERLOTINIB TEVA B.V., 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
ERLOTINIB TEVA B.V., 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
ERLOTINIB TEVA B.V., 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Erlotinibum _
_ _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć
SI
ę
Z TRE
ś
CI
ą
ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż
ZAWIERA
ONA INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
•
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
•
Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci.
•
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
•
Je
ś
li wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie mo
ż
liwe objawy niepo
żą
dane
niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Erlotinib Teva B.V. i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Erlotinib Teva B.V.
3.
Jak stosowa
ć
lek Erlotinib Teva B.V.
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Erlotinib Teva B.V.
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ERLOTINIB TEVA B.V. I W JAKIM CELU SI
ę
GO STOSUJE
Lek Erlotinib Teva B.V., zawieraj
ą
cy substancj
ę
czynn
ą
erlotynib, jest stosowany w leczeniu
pacjentów z rakiem. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu
aktywno
ś
ci białka nazywanego
receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to bierze
udział w procesie wzrostu
i rozprzestrzeniania si
ę
komórek nowotworowych.
Lek Erlotinib Teva B.V. jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Mo
ż
e by
ć
zastosowany w leczeniu
pierwszego rzutu lub gdy choroba pozostaje w znacznym stopniu bez
zmiany po wst
ę
pnej
chemioterapii i pod warunkiem,
ż
e komórki nowotworu wykazuj
ą
specyf

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erlotinib Teva B.V., 25 mg, tabletki powlekane
Erlotinib Teva B.V., 100 mg, tabletki powlekane
Erlotinib Teva B.V., 150 mg, tabletki powlekane
2.
SK
Ł
AD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 20,9 mg laktozy.
Każda 100 mg tabletka powlekana zawiera 83,8 mg laktozy.
Każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 125,7 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Erlotinib Teva B.V., 25 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe,
dwuwypukłe tabletki powlekane 6 mm, z
wytłoczeniem A 105 po jednej stronie.
Erlotinib Teva B.V., 100 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe,
dwuwypukłe tabletki powlekane
10 mm, z wytłoczeniem A 116 po jednej stronie.
Erlotinib Teva B.V., 150 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe,
dwuwypukłe tabletki powlekane
11 mm, z wytłoczeniem A 127 po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁ
OWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP):
Produkt Erlotinib Teva B.V. jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu
u pacjentów z niedrobnokomórkowym
rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z
aktywującymi mutacjami EGFR.
Produkt Erlotinib Teva B.V. jest także wskazany w leczeniu
podtrzymującym u pacjentów z NDRP miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR, u
których nastąpiła stabilizacja choroby
po chemioterapii pierwszego rzutu.
Produkt Erlotinib Teva B.V. jest także wskazany w leczeniu pacjentów
z NDRP miejscowo zaawansowanym lub
z przerzutami, u których doszło do niepowodzenia leczenia po
uprzednim zastosowaniu co najmniej jednego
schematu