Erlotinib SUN 100 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Erlotinibum

Dostępny od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kod ATC:

L01XE03

INN (International Nazwa):

Erlotinibum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991407629; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991407612

Status autoryzacji:

2024-07-22

Ulotka dla pacjenta

NL/H/4092/001-003/IA/003
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ERLOTINIB SUN, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
ERLOTINIB SUN, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
ERLOTINIB SUN, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Erlotinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Erlotinib SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib SUN
3. Jak stosować lek Erlotinib SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erlotinib SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ERLOTINIB SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Erlotinib SUN zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib SUN
jest lekiem stosowanym w
leczeniu raka przez hamowanie aktywności białka nazywanego
receptorem naskórkowego czynnika
wzrostu (ang.
_epidermal growth factor receptor - _
EGFR). Białko to bierze udział w procesie wzrostu i
rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Erlotinib SUN jest wskazany u dorosłych pacjentów. Lek ten może
być przepisywany pacjentom z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być
on zastosowany w
leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii
chemioterapii pozostaje w znacznym
stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują
specyficzne mutacje EGFR.
Lek Erlotinib SUN może być też zastosowany w przypadku, kiedy
poprzednia

Charakterystyka produktu

1
NL/H/4092/001-003/IA/003
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
NL/H/4092/001-003/IA/003
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erlotinib SUN, 25 mg, tabletki powlekane
Erlotinib
SUN, 100 mg, tabletki powlekane
Erlotinib
SUN, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Erlotinib SUN, 25 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 16,3 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Erlotinib SUN, 100 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 65,6 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Erlotinib SUN, 150 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 98,6 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Erlotinib SUN 25 mg tabletki powlekane
Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, ok. 6,18 mm średnicy, z
wytłoczonym napisem „RL” po jednej stronie i „11” po drugiej
stronie.
Erlotinib SUN 100 mg tabletki powlekane
Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, ok. 9,63 mm średnicy, z
wytłoczonym napisem „RL” po jednej stronie i „12” po drugiej
stronie.
Erlotinib SUN 150 mg tabletki powlekane
Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, ok. 11,2 mm średnicy, z
wytłoczonym napisem „RL” po jednej stronie i „13” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Produkt Erlotinib SUN jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u
pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowa