Erlotinib STADA 100 mg

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Kod ATC:

L01EB02

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl flm 30x100 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 90x100 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 100x100 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupa terapeutyczna:

44 - CYTOSTATICA

Dziedzina terapeutyczna:

Erlotinib

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2017-07-19

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01500-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERLOTINIB STADA 100 MG
ERLOTINIB STADA 150 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
erlotinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Erlotinib STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib STADA
3.
Ako užívať Erlotinib STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Erlotinib STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ERLOTINIB STADA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Erlotinib STADA obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib STADA je liek,
ktorý sa používa na liečbu
rakoviny tým, že bráni aktivite bielkoviny, ktorá sa nazýva
receptor pre epidermálny rastový faktor
(označuje sa skratkou EGFR). Je známe, že táto bielkovina sa
podieľa na raste a šírení nádorových
buniek.
Erlotinib STADA je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám
môže byť predpísaný, ak máte
nemalobunkový karcinóm (zhubný nádor) pľúc v pokročilom
štádiu. Môže byť predpísaný ako úvodná
liečba alebo ako liečba nasledujúca po úvodnej chemoterapii, po
ktorej zostal stav vášho ochorenia
vo veľkej miere nezmenený, pričom vaše nádorové bunky musia mať
špecifické mutácie (zmeny)
EGFR. Môže vám byť predpísaný aj v prípade,

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03845-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Erlotinib STADA 100 mg
Erlotinib STADA 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Erlotinib STADA 100 mg _
_filmom obalené tablety_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme
erlotiníbium-chloridu).
_Erlotinib STADA 150 mg _
_filmom obalené tablety_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme
erlotiníbium-chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
_Erlotinib STADA 100 mg _
_filmom obalené tablety_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 95,93 mg monohydrátu
laktózy._ _
_Erlotinib STADA 150 mg _
_filmom obalené tablety_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 143,90 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Erlotinib STADA 100 mg _
_filmom obalené tablety_
_ _
Biele až žltkasté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrazeným „100“ na jednej strane.
Priemer tablety je 8,9 mm ± 5 %.
_ _
_Erlotinib STADA 150 mg _
_filmom obalené tablety_
_ _
Biele až žltkasté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrazeným „150“ na jednej strane.
Priemer tablety je 10,5 mm ± 5 %.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC):
Erlotinib STADA je indikovaný v prvej línii liečby pacientom s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s
aktivujúcimi mutáciami EGFR.
Erlotinib STADA je tiež indikovaný na prechod na udržiavaciu
liečbu u pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým NSCLC s aktivujúcimi mutáciami
EGFR a na stabilizáciu ochorenia
po chemoterapii prvej línie.
Erlotinib STADA je tiež indikovaný na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým
NSCLC po zlyhaní aspoň jedného predchádzajúceho režimu
chemoterapie. U pacientov s nádormi bez
aktivuj�