ERLOTINIB SANDOZ 25 mg filmtabletta

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

erlotinib

Dostępny od:

Sandoz Hungária Kft.

Kod ATC:

L01XE03

INN (International Nazwa):

erlotinib

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23243 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tarceva 25 mg filmtabletta - EU/1/05/311; VARLOTA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23092; ERLOTINIB RATIOPHARM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23163; ERLOTINIB TEVA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23180; ERLOTINIB PHAROS 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23228; ERLOTINIB STADA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23227; ERLOTINIB MYLAN 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23313; ERLOTINIB ACTAVIS 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23364; ERLOTINIB VIPHARM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23614; ERLOTINIB KRKA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23664

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2017-08-21

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ERLOTINIB SANDOZ 25 MG FILMTABLETTA
ERLOTINIB SANDOZ 100 MG FILMTABLETTA
ERLOTINIB SANDOZ 150 MG FILMTABLETTA
erlotinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Sandoz filmtabletta, és
milyen betegségek esetén
alkalmazható
2.
Tudnivalók az Erlotinib Sandoz filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Erlotinib Sandoz filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Erlotinib Sandoz filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERLOTINIB SANDOZ FILMTABLETTA, ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Erlotinib Sandoz filmtabletta az erlotinib hatóanyagot
tartalmazza. Az Erlotinib Sandoz filmtabletta
rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer, amely
meggátolja egy fehérje, az úgynevezett
epidermális növekedési faktor receptor működését. Ez a
fehérje szerepet játszik a daganatsejtek
növekedésében és szétterjedésében.
Az Erlotinib Sandoz filmtabletta felnőttek számára javallott. Ezt a
gyógyszert akkor rendelik Önnek, ha
előrehaladott
stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A gyógyszer felírható
első kezelésként vag

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Erlotinib Sandoz 25 mg filmtabletta
Erlotinib Sandoz 100 mg filmtabletta
Erlotinib Sandoz 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Erlotinib Sandoz_
_ _
_ _
_ 25_
_ _
_ _
_ mg_
_ _
_ _
_ filmtabletta_
_ _
_ _
25 mg erlotinib (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Ismert
hatású
segédanyag:
22,78 mg laktóz (monohidrát formájában ) filmtablettánként.
_Erlotinib Sandoz_
_ _
_ _
_ 100_
_ _
_ _
_ mg_
_ _
_ _
_ filmtabletta_
_ _
_ _
100 mg erlotinib (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Ismert
hatású
segédanyag:
91,14 mg laktóz (monohidrát formájában ) filmtablettánként.
_Erlotinib Sandoz_
_ _
_ _
_ 150_
_ _
_ _
_ mg_
_ _
_ _
_ filmtabletta_
_ _
_ _
150 mg erlotinib (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Ismert
hatású
segédanyag:
139,71 mg laktóz (monohidrát formájában ) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
_25 mg filmtabletta_
Fehér vagy sárgásfehér, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán „25” mélynyomású
jelöléssel. A tabletta átmérője 6,1 mm ± 5 %.
_100 mg filmtabletta_
Fehér vagy sárgásfehér, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán „100”
mélynyomású jelöléssel. A tabletta átmérője 8,9 mm ± 5 %.
_150 mg filmtabletta_
Fehér vagy sárgásfehér, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán „150”
mélynyomású jelöléssel. A tabletta átmérője 10,5 mm ± 5 %.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nem
kissejtes
tüdőkarcinóma
(Non-Small
Cell
Lung
Cancer,
NSCLC):
Az Erlotinib Sandoz elsővonalbeli kezelésként javallott lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus,
OGYÉI/74212/2022
OGYÉI/74214/2022
OGYÉI/74216/2022
2
nem
kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél
az epidermális növekedési
faktor receptor (Epidermal Growth Factor Receptor/EGFR) aktiváló
mutációja
igazolható.
Az Erlotinib Sandoz fenn