Erlotinib 100 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Erlotinibhydrochlorid

Dostępny od:

Cipla Europe NV (8154263)

INN (International Nazwa):

Erlotinib hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 109,267 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2019-04-08

Charakterystyka produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erlotinib 25 mg Filmtabletten
Erlotinib 100 mg Filmtabletten
Erlotinib 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Erlotinib 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als Hydrochlorid).
Erlotinib 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als Hydrochlorid).
Erlotinib 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als Hydrochlorid).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Erlotinib 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 17,33 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält 0,312 mg Natrium.
Erlotinib 100 mg Filmtabletten
Jede enthält 69,33 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält 1,247 mg Natrium.
Erlotinib 150 mg Filmtabletten
Jede enthält 104 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält 1,871 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Erlotinib 25 mg Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‘C1‘ auf
einer Seite und ohne Prägung auf der
anderen Seite. Durchmesser 5,50 mm ± 0,20 mm (5,30 mm - 5,70 mm).
Erlotinib 100 mg Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‘C2‘ auf einer
Seite und ohne Prägung auf der
anderen Seite. Durchmesser 9,00 mm ± 0,20 mm (8,80 mm – 9,20 mm).
3
Erlotinib 150 mg Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‘C3‘ auf einer
Seite und ohne Prägung auf der
anderen Seite. Durchmesser 10,50 mm ± 0,20 mm (10,30 mm – 10,70
mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Erlotinib ist zur
_First-Line-_
Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden
EGFR-Mutationen angezeigt.
Erlotinib ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch
maintenance treatment) bei Patienten
mit lokal fortgeschritte