Ergenyl 400 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

natriumvalproat

Dostępny od:

Sanofi AB

Kod ATC:

N03AG01

INN (International Nazwa):

sodium valproate

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Skład:

natriumvalproat 400 mg Aktiv substans

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

Valproinsyra

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x (I+II); Injektionsflaska, 4 x (I+II)

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

1999-06-04

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
_▼_
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
ERGENYL PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
natriumvalproat
VARNING
Ergenyl (valproat) kan allvarligt skada ett ofött barn när det tas
under graviditeten. Om du är fertil
kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott
under hela behandlingen med
Ergenyl. Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du måste
också följa anvisningarna i
avsnitt 2 i denna bipacksedel.
Tala omedelbart om för din läkare om du vill bli gravid eller om du
tror att du är gravid.
Sluta inte med att använda Ergenyl såvida inte din läkare säger
åt dig det då ditt tillstånd kan bli
sämre.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ergenyl är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ergenyl
3.
Hur du tar Ergenyl
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ergenyl ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ERGENYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ergenyl för injektion ges intravenöst och är avsett för patienter
som inte kan inta läkemedlet genom
munnen.
Ergenyl är ett läkemedel som används för behandling av epileps

Charakterystyka produktu

PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ergenyl pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller natriumvalproat (frystorkad substans)
400 mg
Hjälpämne med känd effekt: 55,4 mg natrium per injektionsflaska (se
avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
När Ergenyl ej kan ges peroralt vid behandling av:
Epilepsi. Generaliserade epilepsianfall såsom tonisk-kloniska anfall
(grand-mal), absenser (petit-mal),
myoklona anfall och atoniska anfall. Partiella (fokala) anfall.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosen anpassas efter ålder, kroppsvikt och individuell känslighet.
Terapeutisk effekt uppnås vanligen vid plasmanivåer mellan 40-100
mg/l (300-700 mikromol/l). Den
optimala plasmakoncentrationen varierar mellan olika individer och
troligen även hos samma individ
vid olika tidpunkter.
_Intravenös tillförsel:_
Patienter optimalt behandlade med perorala doser Ergenyl kan
bibehållas på inställd dos med
kontinuerlig eller upprepad infusion. Exempelvis kan en patient
inställd på 25 mg/kg dagligen fortsätta
med en infusion motsvarande 1 mg/kg/timme.
För patienter som inte redan behandlas med valproat rekommenderas
initialt en långsam intravenös
injektion (pågående i 5 minuter), vanligen 15 mg/kg, följd av en
infusion med doseringshastigheten
1-2 mg/kg/timme, anpassad till den terapeutiska effekten.
Fortsatt behandling med peroral administrering skall övervägas så
snart detta är praktiskt möjligt. I de
kliniska studierna saknas erfarenhet av mer än ca 2 veckors
behandling med intraven�