Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ceppo chimaeric flavivirus inattivato YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Cavalli
immunologici
Immunizzazione attiva di cavalli contro il virus del Nilo occidentale (WNV) per ridurre i segni clinici di malattia e lesioni nel cervello e ridurre la viremia. Inizio dell'immunità: 2 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primaria di due iniezioni. Durata dell'immunità: 12 mesi.
Revision: 2
autorizzato
2013-06-06
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 13 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: EQUILIS WEST NILE SOSPENSIONE INIETTABILE PER CAVALLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis West Nile sospensione iniettabile per cavalli 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene: Flavivirus chimerico inattivato ceppo YF-WN ≥ 492 UA 1 Iscom-Matrix contenente: Saponina purificata 250 microgrammi Colesterolo 83 microgrammi Fosfatidilcolina 42 microgrammi 1 Unità antigeniche Sospensione opalescente 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cavalli contro il virus West Nile (WNV) per ridurre i sintomi clinici della malattia, le lesioni al cervello e ridurre la viremia. Insorgenza dell’immunità: 2 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primario di due iniezioni. Durata dell’immunità: 12 mesi . _ _ 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE In prove di laboratorio e studi in campo: Molto comunemente, dopo la vaccinazione si può sviluppare un leggero gonfiore transitorio al sito d’inoculo (massimo 3 cm di diametro). Tale rigonfiamento normalmente si risolve in un periodo compreso tra 1 e 5 giorni. Molto comunemente, si può verificare un lieve aumento della temperatura corporea (massimo 1,5 ° C) per 1-2 giorni. 14 La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto Przeczytaj cały dokument
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis West Nile sospensione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Flavivirus chimerico inattivato ceppo YF-WN ≥ 492 UA 1 ADIUVANTE: Iscom-Matrix contenente: Saponina purificata 250 microgrammi Colesterolo 83 microgrammi Fosfatidilcolina 42 microgrammi 1 Unità antigeniche determinate con ELISA. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei cavalli contro il virus West Nile (WNV) per ridurre i sintomi clinici della malattia, le lesioni al cervello e ridurre la viremia. Insorgenza dell’immunità: 2 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primario di due iniezioni. Durata dell’immunità: 12 mesi . _ _ 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo cavalli sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali 2 Non applicabile. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Prove di laboratorio e studi di campo: Molto comunemente, dopo la vaccinazione si può sviluppare un leggero gonfiore transitorio al sito d’inoculo (massimo 3 cm di diametro). Tale rigonfiamento normalmente si risolve in un periodo compreso tra 1 e 5 giorni. Molto comunemente, si può verificare un lieve aumento della temperatura corporea (massimo 1,5 ° C) per 1-2 giorni. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 a Przeczytaj cały dokument