Equidacent

Kraj: Unia Europejska

Język: duński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

bevacizumab

Dostępny od:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

Kod ATC:

L01XC07

INN (International Nazwa):

bevacizumab

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastiske midler

Dziedzina terapeutyczna:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Wskazania:

Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidinbaseret kemoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk carcinom i tyktarm eller rektum. Bevacizumab i kombination med paclitaxel er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft. For yderligere information om human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) status henvises til afsnit 5. Bevacizumab i kombination med capecitabin er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft hos hvem behandling med anden kemoterapi muligheder, herunder taxaner eller antracykliner ikke anses for hensigtsmæssigt. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. For yderligere oplysninger om HER2-status henvises til afsnit 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab i kombination med erlotinib, er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med inoperabel avanceret, metastatisk eller recidiverende non-squamous ikke-småcellet lungekræft med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) aktiverende mutationer. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab i kombination med paclitaxel og cisplatin eller, alternativt, paclitaxel og topotecan i patienter, der ikke kan modtage platin terapi er indiceret til behandling af voksne patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk karcinom i livmoderhalsen.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Trukket tilbage

Data autoryzacji:

2020-09-24

Ulotka dla pacjenta

64
B.
INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
65
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EQUIDACENT 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
bevacizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt
tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at
indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter
bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Equidacent
3.
Sådan skal du bruge Equidacent
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
akningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Equidacent indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et
humaniseret monoklonalt
antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som
hjælper med at beskytte
kroppen mod infektioner og kræft).

Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human
vaskulær endotelial
vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i
kroppen.

VEGF- proteinet får blodkarrene i kræftknuden til at vokse. Disse
blodkar forsyner
tumoren med næringsstoffer og ilt.

Når bevacizumab først er bundet til VEGF, forhindres tumoren i at
vokse, idet væksten af
de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt, blokeres.
FREMSKREDEN KRÆFT I TYKTARMEN
Equidacent er medicin som anvendes hos voksne til behandling af
fremskreden kræft i tyktarmen
eller endetarmen. Equidacent vil blive givet i kombination med
kemoterapi-behandling, der
indeholder fluoropyrimidin.
BRYST

Charakterystyka produktu

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette
lægemiddel
er
underlagt
supplerende
overvågning.
Dermed
kan
nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes
om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger
indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Equidacent 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab.
Se pkt. 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering.
*Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som
fremstilles ved DNA-
teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 191 mg sorbitol
(E420).
Hvert hætteglas med 16 ml koncentrat indeholder 764 mg sorbitol
(E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar til opaliserende, farveløs til lysebrun-gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bevacizumab er, i kombination med kemoterapi baseret på
fluoropyrimidin, indiceret til behandling
af voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Bevacizumab er, i kombination med paclitaxel, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter
med metastatisk brystkræft. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om
human epidermal vækstfaktor
receptor 2-(HER2)status.
Bevacizumab er, i kombination med capecitabin, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter
med metastatisk brystkræft, for hvem anden kemoterapi inklusive
taxaner eller antracykliner ikke
betragtes som værende hensigtsmæssig. Patienter, som har fået
adjuverende behandling
indeholdende taxan eller antracyklin inden for de sidste 12 måneder,
bør udelukkes fra behandling
med Equidacent i kombination med capecitabin.