Eptimal 100 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Topiramatum

Dostępny od:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

Kod ATC:

N03AX11

INN (International Nazwa):

Topiramatum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

30 tabl., 5909991065546, Rp; 60 tabl., 5909991065553, Rp

Ulotka dla pacjenta

1/ 6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPTIMAL, 25 mg, tabletki powlekane
EPTIMAL, 50 mg, tabletki powlekane
EPTIMAL, 100 mg, tabletki powlekane
_ _
_Topiramatum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie, lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Eptimal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eptimal
3.
Jak stosować lek Eptimal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eptimal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPTIMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Eptimal należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Jest on
stosowany:
-
jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i u
dzieci w wieku powyżej
6 lat;
-
wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u dorosłych i
u dzieci w wieku
powyżej 2 lat;
-
w zapobieganiu bólom migrenowym u dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPTIMAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPTIMAL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z
pozostałych składników leku
Eptimal (wymienione w punkcie 6.);
-
w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku
rozrodczym, które nie stosują
skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji
–
patrz punkt „Ciąża
i karmienie piersią”).
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z o

Charakterystyka produktu

1/22
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EPTIMAL; 25 mg, tabletki powlekane
EPTIMAL; 50 mg, tabletki powlekane
EPTIMAL; 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio: 25 mg lub 50 mg, lub
100 mg topiramatu
_(Topiramatum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda
tabletka powlekana zawiera
odpowiednio: 14,5 mg lub 29,0 mg lub 58,0 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki wszystkich mocy produktu Eptimal są okrągłe, obustronnie
wypukłe z wytłoczonym napisem
po jednej stronie, o białym kolorze rdzenia. Tabletki posiadają
następujące kolory oraz wytłoczone
napisy, odpowiednio:
-
tabletki 25 mg są białe z wytłoczonym napisem „25”
-
tabletki 50 mg są żółte z wytłoczonym napisem „50”
-
tabletki 100 mg są ciemnożółte z wytłoczonym napisem „100”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym
uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie
uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku powyżej
6 lat.
Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej),
młodzieży i osób dorosłych z częściowymi
napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z
pierwotnie uogólnionymi napadami
padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów
padaczkowych związanych
z zespołem Lennoxa-Gastauta.
Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po
dokładnym rozważeniu innych
alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest zalecany w leczeniu
ostrego bólu głowy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecenia ogólne
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, którą następnie
należy stopniowo zwiększać do
osiągnięcia dawki skutecznej. Dawka oraz stopniowe jej zwiększanie
powinno być dostosowane do
odpowiedzi klinicznej na