Eprocliv 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Kod ATC:

A10BD07

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl flm 14x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 112x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 168x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 180x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 196x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 168(2x84)x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-multibal.); tbl flm 196(2x98)x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-multibal.); tbl flm 50x1x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 14x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x50 mg/850 mg (blis.OP

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Dziedzina terapeutyczna:

Metformín a sitagliptín

Status autoryzacji:

R - Aktuálna registrácia

Data autoryzacji:

2021-03-31

Ulotka dla pacjenta

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06167-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPROCLIV 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
EPROCLIV 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Eprocliv a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eprocliv
3.
Ako užívať Eprocliv
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eprocliv
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EPROCLIV A NA ČO SA POUŽÍVA
Eprocliv obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a
metformín.

sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl
peptidázy-4),

metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá
sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha
zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu
hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže
používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu
cukrovky (inzulín, deriváty
sulfonylmočov

Charakterystyka produktu

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01733-Z1A,
2022/01886-Z1A, 2022/03258-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Eprocliv 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Eprocliv 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Eprocliv 50 mg/850 mg filmom obalené tablety: _
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg
sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu.
_Eprocliv 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety: _
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg
sitagliptínu a 1000 mg metformínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Eprocliv 50 mg/850 mg filmom obalené tablety: _
Svetlooranžová filmom obalená tableta oválneho tvaru (približne
10 x 20 mm), na jednej strane s vyrazeným
„SM2“.
_Eprocliv 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety: _
Svetločervená filmom obalená tableta oválneho tvaru (približne
10,5 x 21 mm), na jednej strane s vyrazeným
„SM3“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu:
Eprocliv je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie
kontroly glykémie pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou
samotného metformínu alebo pacientom,
ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu.
Eprocliv je indikovaný v kombinácii so sulfonylmočovinou (t.j.
trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte
a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou
tolerovanou dávkou metformínu a
sulfonylmočoviny.
Eprocliv
_ _
je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama receptora
aktivovaného proliferátorom
peroxizómu (PPARγ) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a
cvičeniu pacientom nedostatočne
kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a
PPARγ agonistu.
Príloha č.