Eprivalan 5 mg/ml pour-on oplossing voor vlees- en melkvee

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

EPRINOMECTINE

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

Kod ATC:

QP54AA04

INN (International Nazwa):

EPRINOMECTINE

Forma farmaceutyczna:

Pour-on oplossing

Droga podania:

Toediening als pour-on

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Dziedzina terapeutyczna:

Eprinomectin

Data autoryzacji:

2016-08-25

Charakterystyka produktu

BD/2020/REG NL 114167/zaak 792699
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands
B.V. te Alkmaar
d.d. 24 februari 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
EPRIVALAN 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR VLEES- EN MELKVEE,
ingeschreven onder
nummer REG NL 114167;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EPRIVALAN 5
MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR VLEES- EN MELKVEE, ingeschreven onder
nummer REG NL 114167, zoals aangevraagd d.d. 24 februari 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EPRIVALAN 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR VLEES- EN
MELKVEE, REG NL 114167 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EPRIVALAN 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR VLEES- EN MELKVEE, REG NL
114167 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 114167/zaak 792699
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Ministe