Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
epoetin zeta
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ.
B03XA01
epoetin zeta
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI EPOBEL 8000 I.U./0,8 ML I.V./S.C. STERIL ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR STERIL DAMAR IÇINE VEYA CILT ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Bir kullanımlık hazır enjektör _ _ 8000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta* (rekombinant insan eritropoietin) içerir. *Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri yumurtalık hücre dizisi kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum monohidrojen fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, polisorbat 20, glisin, lösin, izolösin, treonin, glutamik asit, fenilalanin, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcısı) _ _ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. _ _ _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ _ _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. EPOBEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ _ _2. EPOBEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _ _ _3. EPOBEL NASIL KULLANILIR? _ _ _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 2 _ _ _5. EPOBEL'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EPOBEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Przeczytaj cały dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? EPOBEL 8000 I.U./0,8 ml I.V./S.C. steril enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2._ _KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 0.8 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör; 8000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta* (rekombinant insan eritropoietini) içerir. *Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri yumurtalık hücre dizisi kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: Fenilalanin 0.4 mg Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat 1.04 mg Sodyum monohidrojen fosfat dihidrat 4.48 mg Sodyum klorür 1.744 mg Sodyum hidroksit 0.1 N (pH ayarlayıcısı) Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız. 3._ _FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Berrak, renksiz çözelti 4._ _KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Antianemiktir. • Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili anemi (renal anemi) tedavisi, • Prediyaliz hastalarında semptomatik renal anemi tedavisi, 2 • Hb ≤ 10 g/dL olan hastalarda ve myelodisplastik sendromların (MDS) alt grubu olan RA (refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkalı sideroblastlarda giden) ve RCMD (refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile giden) ve tedavi öncesi bazal EPO düzeyi ≤ 500 MU/mL ve kemik iliğinde blast sayısı < %5 altında olan hastalarda Eritropoezis Stimüle edici Ajanların (ESA) kullanılması endikedir. • Bu ilaçların kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 12 g/dL’nin üzerinde olmamalıdır. Bu ilaçlar Hb=12 g/dL olunca kesilmelidir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI EPOBEL tedavisi, yukarıdaki hastalıklara sahip ha Przeczytaj cały dokument