Eplerium 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Eplerenonum

Dostępny od:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Kod ATC:

C03DA04

INN (International Nazwa):

Eplerenonum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222079; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990904341; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991223335; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222055; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222062; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990904358

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EPLERIUM 25 MG TABLETKI POWLEKANE
EPLERIUM 50 MG TABLETKI POWLEKANE
_Eplerenonum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Eplerium i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Eplerium
3.
Jak przyjmować lek Eplerium
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eplerium
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPLERIUM
I W JAKIM CELU SIĘ G
O STOSUJE
Lek Eplerium należy do grupy leków nazywanych selektywnymi blokerami
aldosteronu. Leki te
hamują działanie aldosteronu produkowanego w organizmie,
kontrolującego ciśnienie krwi i czynność
serca. Duże stężenie aldosteronu może powodować zmiany w
organizmie prowadzące do
niewydolności serca.
Lek Eplerium podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
niewydolności serca może pomóc
zapobiec pogarszaniu się
niewydolności serca po zawale serca.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU
EPLERIUM
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU
EPLERIUM:
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na eplerenon lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku Eplerium
•
jeśli u pacjenta stwierdza się duże stężenie potasu w krwi
(hiperkaliemia)
•
jeśli pacjent przyjmuje leki wspomagające wydalanie nadmiaru
płynów z organizmu (leki
moczopędne oszczędzające potas) lub substytuty soli zawierające
potas
(suplementy
potasu)
•
jeśli u pacjenta występuje
umiark

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eplerium 25 mg tabletki powlekane.
Eplerium 50 mg tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eplerenonu (
_Eplerenonum_
).
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg eplerenonu.
Substancja pomocnicza:
_Eplerium 25 mg tabletki powlekane:_
1 tabletka powlekana zawiera 35,08 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
_Eplerium 50 mg tabletki powlekane:_
1 tabletka powlekana zawiera 70,16 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
_Eplerium 25 mg tabletki powlekane: _
Białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Wyżłobienie z jednej strony: „CG3”, druga strona bez
wyżłobienia.
_Eplerium 50 mg tabletki powlekane: _
Białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Wyżłobienie z jednej strony: „CG4”, druga strona bez
wyżłobienia.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Eplerenon jest wskazany jako uzupełnienie standardowego leczenia z
zastosowaniem beta-
adrenolityków w celu zmniejszenia ryzyka umieralności i
chorobowości z przyczyn sercowo-
naczyniowych u pacjentów w stanie stabilnym z zaburzeniami czynności
lewej komory (LVEF ≤
40%) oraz klinicznymi objawami niewydolności serca po niedawno
przebytym zawale serca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
W celu umożliwienia indywidualnego dostosowania dawki dostępne są
moce 25 mg i 50 mg.
Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę
(OD). Leczenie należy
zaczynać od dawki 25 mg raz na dobę, którą należy stopniowo
zwiększać do dawki docelowej 50 mg
raz na dobę, najlepiej w ciągu 4 tygodni, kontrolując stężenie
potasu w surowicy (zob. tabela 1).
Leczenie eplerenonem należy zazwyczaj rozpoczynać w ciągu 3-14 dni
po wystąpieniu ostrego zawału
serca.
U pacjentów, u których stężenie potasu w surowicy wynosi > 5,0
mmol/l, nie należy rozpoczynać
leczenia eplerenonem (zob.