Eplerenone Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Eplerenonum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

C03DA04

INN (International Nazwa):

Eplerenonum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

10 tabl. w blistrze, 5909991264239, Rp; 10 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991264246, Rp; 14 tabl. w blistrze, 5909991264253, Rp; 14 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991264260, Rp; 20 tabl. w blistrze, 5909991264277, Rp; 20 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991264284, Rp; 28 tabl. w blistrze, 5909991264307, Rp; 28 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991264291, Rp; 30 tabl. w blistrze, 5909991264314, Rp; 30 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991264321, Rp; 50 tabl. w blistrze, 5909991264338, Rp; 50 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991264345, Rp; 56 tabl. w blistrze, 5909991264352, Rp; 56 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991264369, Rp; 60 tabl. w blistrze, 5909991264383, Rp; 60 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991264376, Rp; 84 tabl. w blistrze, 5909991264406, Rp; 84 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991264390, Rp; 90 tabl. w blistrze, 5909991264420, Rp; 90 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991264413, Rp; 98 tabl. w blistrze, 5909991264437, Rp; 98 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991264444, Rp; 100 tabl. w blistrze, 5909991264451, Rp; 100 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991264468, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
CZ/H/0383/001-002/E/001
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPLERENONE SANDOZ, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
EPLERENONE SANDOZ, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Eplerenonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Eplerenone Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenone Sandoz
3. Jak stosować lek Eplerenone Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eplerenone Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK EPLERENONE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Eplerenone Sandoz zawiera substancję czynną eplerenon, lek z
grupy tzw. selektywnych
antagonistów aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu,
substancji wytwarzanej przez
organizm i kontrolującej ciśnienie krwi oraz czynność serca. Duże
stężenie aldosteronu może
powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.
Lek Eplerenone Sandoz stosuje się w leczeniu niewydolności serca w
celu zapobiegania nasileniu
choroby oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów, którzy:
1.
przebyli niedawno zawał serca (razem z innymi lekami stosowanymi w
leczeniu niewydolności
serca) lub
2.
mają utrzymujące się, łagodne objawy mimo dotychczasowego
leczenia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPLERENONE SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ

Charakterystyka produktu

1
CZ/H/0383/001-002/E/001
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eplerenone Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane
Eplerenone Sandoz, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Eplerenone Sandoz, 25 mg
Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu (_Eplerenonum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera 35,7 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Eplerenone Sandoz, 50 mg
Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu (_Eplerenonum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera 71,4 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Eplerenone Sandoz, 25 mg
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym oznakowaniem ”E9RN”
po jednej stronie i ”25” po drugiej stronie.
Eplerenone Sandoz, 50 mg
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym oznakowaniem ”E9RN”
po jednej stronie i ”50” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Eplerenon jest wskazany:

jako terapia dodana do standardowego leczenia obejmującego stosowanie
beta-adrenolityków, w
celu zmniejszenia ryzyka umieralności i zachorowalności z przyczyn
sercowo-naczyniowych
u pacjentów w stanie stabilnym z zaburzeniem czynności lewej komory
serca (frakcja wyrzutowa
lewej komory LVEF ≤40% i klinicznymi objawami niewydolności serca
po przebytym niedawno
zawale serca);

jako terapia dodana do standardowego leczenia, w celu zmniejszenia
ryzyka umieralności
i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych
pacjentów z (przewlekłą)
niewydolnością serca (klasa II wg NYHA) i z zaburzeniami czynności
skurczowej lewej komory
serca (LVEF ≤30%), patrz punkt 5.1.
2
CZ/H/0383/001-002/E/001
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
By umożliwić indywidualne dostosowanie dawki, produkt leczniczy
dostępny jest w mocy 25 mg
i 50 mg. Maksymalna da