EPLERENONA PREMIUM PHARMA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

EPLERENONA

Dostępny od:

Premium Pharma, S.L.

Kod ATC:

C03DA04

INN (International Nazwa):

EPLERENONE

Skład:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,LAURILSULFATO DE SODIO,POLISORBATO 80

Dziedzina terapeutyczna:

AGENTES AHORRADORES DE POTASIO - Antagonistas de la aldosterona - Eplerenona

Podsumowanie produktu:

EPLERENONA PREMIUM PHARMA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 200 comprimidos Revocado 19/08/2016 No Comercializado - EPLERENONA PREMIUM PHARMA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Revocado 19/08/2016 No Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado 24/07/2012 / Revocado 19/08/2016

Ulotka dla pacjenta

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPLERENONA PREMIUM PHARMA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto,
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Eplerenona Premium Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Premium Pharma
3.
Cómo tomar Eplerenona Premium Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eplerenona Premium Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EPLERENONA PREMIUM PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eplerenona Premium Pharma pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como bloqueantes
selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de
la aldosterona, una substancia que
produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la
función cardíaca. Niveles elevados de
aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en
insuficiencia cardíaca.
Eplerenona Premium Pharma se utiliza para tratar la insuficiencia
cardiaca para prevenir el
empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene
1.
un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros
medicamentos que se utiliza para tratar
su insuficiencia cardiaca o
2.
síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado
recibiendo hasta el momento.
2.
QUÉ NECESITA SABERANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA
PREMIUM PHARMA
NO TOME EPLERENONA PREMIUM PHARMA
-
si es
ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE) A EPLERENONA O A CUALQUIERA DE LOS DEMÁS
COMPONENTES
de
Epleren

Charakterystyka produktu

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eplerenona Premium Pharma 25 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Eplerenona Premium Pharma 50 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de 25 mg contiene 36,625 mg de lactosa monohidrato
(ver sección 4.4)
Cada comprimido de 50 mg contiene 73,25 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos amarillos, convexos y redondos recubiertos con película.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona está indicado:
-
añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para
reducir el riesgo de mortalidad y
morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción
ventricular izquierda (FEVI ≤ 40%) y
signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de
miocardio reciente.
-
para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en
pacientes adultos con insuficiencia
cardiaca (crónica) de clase II de la NYHA y disfunción sistólica
ventricular izquierda (FEVI ≤30%)
añadido a la terapia estándar optima (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg para el ajuste
individual de la dosis.
La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una
vez al día. El tratamiento debe
iniciarse con 25 mg una vez al día e incrementarse hasta la dosis
óptima de 50 mg una vez al día,
preferiblemente en 4 semanas, teniendo presente el nivel de potasio
sérico (ver Tabla 1). En general, la
terapia con eplerenona debe iniciarse en los 3-14 días posteriores a
un infarto agudo de miocardio.
No debe iniciarse el tratamiento con eplerenona en aquellos pacientes
con niveles de potasio séric