Eplerenon Bluefish 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Eplerenonum

Dostępny od:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Kod ATC:

C03DA04

INN (International Nazwa):

Eplerenonum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991107772; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991107789

Status autoryzacji:

2019-03-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EPLERENON BLUEFISH, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
EPLERENON BLUEFISH, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Eplerenonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Eplerenon Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenon Bluefish
3.
Jak stosować lek Eplerenon Bluefish
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eplerenon Bluefish
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPLERENON BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Eplerenon Bluefish należy do grupy leków nazywanych selektywnymi
antagonistami aldosteronu.
Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji produkowanej przez
organizm, która kontroluje
ciśnienie krwi oraz funkcję serca. Zwiększone stężenie
aldosteronu może powodować w organizmie
zmiany, prowadzące do niewydolności serca.
Eplerenon Bluefish jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności
serca w celu zapobiegania
nasileniu choroby oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji w przypadku:
1.
przebytego zawału serca - w połączeniu z innymi lekami stosowanymi
w niewydolności serca,
lub
2.
utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo stosowania
dotychczasowego leczenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPLERENON BLUEFISH
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPLERENON BLUEFISH

jeśli p

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eplerenon Bluefish, 25 mg, tabletki powlekane
Eplerenon Bluefish, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.
Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu.
Substancje pomocnicze:
Każda 25 mg tabletka zawiera 35,7 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt
4.4)
Każda 50 mg tabletka zawiera 71,4 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt
4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka 25 mg: żółta, okrągła tabletka powlekana z oznakowaniem
„E25” po jednej stronie.
Tabletka 50 mg: żółta, okrągła tabletka powlekana z oznakowaniem
„E50” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Eplerenon jest wskazany jako:
-
terapia dodana, do standardowego leczenia obejmującego stosowanie
beta-adrenolityków,
w celu zmniejszenia ryzyka umieralności i chorobowości z przyczyn
sercowo-naczyniowych
u pacjentów w stanie stabilnym z zaburzeniem czynności lewej komory
serca (LVEF [frakcja
wyrzutowa lewej komory] ≤ 40%) oraz klinicznymi objawami
niewydolności serca po
przebytym niedawno zawale serca.
-
terapia dodana do standardowego leczenia, w celu zmniejszenia ryzyka
umieralności
i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych
pacjentów z (przewlekłą)
niewydolnością serca (klasa II wg NYHA) oraz z zaburzeniami
czynności lewej komory serca
(LVEF ≤ 30%) (patrz punkt 5.1).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W celu umożliwienia indywidualnego dostosowywania dawki dostępne są
postacie zawierające 25 mg
i 50 mg substancji czynnej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
_Pacjenci z niewydolnością serca po przebytym zawale serca: _
Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę.
Leczenie należy zaczynać od
dawki 25 mg raz na dobę, którą należy stopniowo zwiększać,
najlepiej w ciągu 4 tygodni, kontrolując
2
stężenie potasu w surowicy (