Epityl vet 60 mg tabletti

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Phenobarbital

Dostępny od:

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

Kod ATC:

QN03AA02

INN (International Nazwa):

Phenobarbital

Dawkowanie:

60 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletti

Sztuk w opakowaniu:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 128046) Ei kaupan: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 500, 1000

Typ recepty:

Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 500, 1000

Dziedzina terapeutyczna:

Fenobarbitaali

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2016-03-18

Ulotka dla pacjenta

1
PAKKAUSSELOSTE
EPITYL VET 60 MG TABLETTI KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanti
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Epityl vet 60 mg tabletti koiralle
fenobarbitaali
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE: Fenobarbitaali 60 mg
Valkoinen, pyöreä tabletti, jossa toisella puolella ristikkäinen
jakouurre.
Tabletit voidaan puolittaa tai jakaa neljään osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Epilepsian aiheuttamien kohtausten ehkäisyyn koiralla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vaikea munuaisten
vajaatoiminta tai sydän- tai verisuonitauti.
Ei saa käyttää alle 6 kg painavilla koirilla.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, muille barbituraateille tai
jollekin apuaineelle
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kaikki alla luetellut haittavaikutukset on määritelty hyvin
harvinaisiksi.
Hoidon aloituksen yhteydessä voi ilmetä liikkeiden haparointia ja
uneliaisuutta, mutta nämä vaikutukset
ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät useimmiten (eivät kuitenkaan
aina), kun hoitoa jatketaan. Joillakin
eläimillä voi esiintyä paradoksaalista kiihtyneisyyttä erityisesti
hoitoa aloitettaessa. Tämä ylikiihtyvyys ei
liity yliannostukseen, joten annoksen pienentäminen ei ole tarpeen.
Lisääntynyttä virtsaamista,
lisääntynyttä juomista ja ahmimista voi esiintyä
keskimääräisillä tai sitä suuremmilla terapeuttisilla
aktiivisilla pitoisuuksilla seerumissa. Näitä vaikutuksia voidaan
vähentää rajoittamalla ruoan ja veden
saantia. Uneliaisuus ja liikkeiden haparointi ovat usein merkittävä
huolenaihe, kun pitoisuudet
seerumissa suurenevat lähelle hoitoalueen ylärajaa. Suureen
pitoisuuteen plasmassa voi liittyä
maksatoksi

Charakterystyka produktu

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Epityl vet 60 mg tabletti koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi tabletti sisältää:
Fenobarbitaali
60 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen, pyöreä tabletti, jossa toisella puolella ristikkäinen
jakouurre.
Tabletit voidaan puolittaa tai jakaa neljään osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Epilepsian aiheuttamien kohtausten ehkäisyyn koiralla.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vaikea munuaisten
vajaatoiminta tai sydän- tai verisuonitauti.
Ei saa käyttää alle 6 kg painavilla koirilla.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, muille barbituraateille tai
jollekin apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Epilepsialääkityksen aloittamista fenobarbitaalilla on harkittava
yksilöllisesti, perustuen koiralla
esiintyvien kohtausten lukumäärään, esiintymistiheyteen, kestoon
ja vaikeusasteeseen. Joillakin koirilla
kohtaukset pysyvät kokonaan pois lääkityksen aikana, mutta
joillakin koirilla kohtaukset vain
harvenevat, ja jotkut koirat eivät vastaa ollenkaan lääkitykseen.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Varovaisuutta suositellaan eläimillä, joilla on maksan tai
munuaisten vajaatoiminta, hypovolemia, anemia
tai sydäntoiminnan tai hengitystoiminnan häiriö. Maksatoksisten
haittavaikutusten todennäköisyyttä
voidaan pienentää tai viivästyttää käyttämällä pienintä
tehokasta annosta. Pitkäaikaishoidon yhteydessä
suositellaan maksa-arvojen seurantaa.
2
Eläimen kliinisen tilan arviointia esim. maksaentsyymien ja seerumin
sappihappojen mittauksilla
suositellaan 2–3 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen
jälkeen 4–6 kuukauden välein. On tärkeää
tietää, että hapenpuute ym. aiheuttavat maksaentsyymiarvo