Epiramat 100 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Topiramatum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N03AX11

INN (International Nazwa):

Topiramatum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990017676

Status autoryzacji:

2019-07-12

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPIRAMAT, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
EPIRAMAT, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
EPIRAMAT, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
EPIRAMAT, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Topiramatum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
nie wymienione w tej ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Epiramat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epiramat
3.
Jak stosować lek Epiramat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Epiramat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPIRAMAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Epiramat należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:
•
jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i
u dzieci w wieku
powyżej 6 lat,
•
wraz z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u osób
dorosłych i u dzieci w wieku
powyżej 2 lat,
•
w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
EPIRAMAT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPIRAMAT
•
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
topiramat lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6),
•
w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku
rozrodczym, które nie stosują
skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji
- patrz punkt ‘Ciąża i
karmienie piersią’).
Jeśli pacjent nie jest

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epiramat, 25 mg, tabletki powlekane
Epiramat, 50 mg, tabletki powlekane
Epiramat, 100 mg, tabletki powlekane
Epiramat, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera, odpowiednio, 25 mg, 50 mg, 100 mg
lub 200 mg topiramatu
(
_Topiramatum_
).
Substancja pomocnicza:
każda tabletka 25 mg zawiera 23 mg laktozy jednowodnej;
każda tabletka 50 mg zawiera 46 mg laktozy jednowodnej;
każda tabletka 100 mg zawiera 92 mg laktozy jednowodnej;
każda tabletka 200 mg zawiera 184 mg laktozy jednowodnej.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Epiramat, 25 mg, tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym oznakowaniem „TO” po
jednej stronie i „25” po drugiej stronie tabletki.
Epiramat, 50 mg, tabletki powlekane
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym oznakowaniem „TO” po
jednej stronie i „50” po drugiej stronie tabletki.
Epiramat, 100 mg, tabletki powlekane
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym oznakowaniem „TO” po
jednej stronie i „100” po drugiej stronie tabletki.
Epiramat, 200 mg, tabletki powlekane
Łososiowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym oznakowaniem „TO” po
jednej stronie i „200” po drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym
uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie
uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych,
młodzieży i u dzieci w wieku
powyżej 6 lat.
1
Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej),
młodzieży i osób dorosłych z częściowymi
napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z
pierwotnie uogólnionymi napadami
padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów
padaczkowych zwi�