EpiPen Jr. 0,15 mg/dawkę Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Adrenalinum

Dostępny od:

Viatris Healthcare Limited

Kod ATC:

C01CA24

INN (International Nazwa):

Epinephrinum

Dawkowanie:

0,15 mg/dawkę

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 wstrzykiwacz 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990613366; Zawartość opakowania: 2 wstrzykiwacze 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990949434

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EPIPEN JR., 150 MIKROGRAMÓW, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE
WSTRZYKIWACZU
_Epinephrinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek EpiPen Jr. i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EpiPen Jr.
3.
Jak stosować lek EpiPen Jr.
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek EpiPen Jr.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPIPEN JR. I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EpiPen Jr. jest sterylnym roztworem we wstrzykiwaczu do wstrzykiwań
domięśniowych stosowanym
w stanach zagrożenia życia.
Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. (epinefryna) przeznaczone są w
leczeniu nagłych
przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) spowodowanej
przez alergeny np. w pożywieniu,
lekach lub w wyniku użądleń lub ukąszeń owadów, a także reakcji
wywołanych wysiłkiem lub
o nieznanych przyczynach.
Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. przeznaczone są do
natychmiastowego podania epinefryny
(adrenaliny) pacjentom ze stwierdzonym zwiększonym ryzykiem
wystąpienia anafilaksji, w tym
osobom z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie.
Do objawów sygnalizujących wystąpienie ciężkiej reakcji
alergicznej zalicza się: świąd skóry;
pokrzywkę (przypominającą oparzenie pokrzywą); zaczerwienienie;
obrzęk ust,

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EPIPEN JR.
, 150 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 500 mikrogramów epinefryny (adrenaliny). Pojedyncza
dawka (0,3 ml) zawiera
150 mikrogramów (0,15 mg) epinefryny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E223)
0,5 mg/dawkę, chlorek sodu
1,8 mg/dawkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz automatyczny).
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr. (epinefryna) wskazane są w
leczeniu nagłych przypadków
ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) na użądlenia lub
ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub
inne alergeny, a także w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej
wysiłkiem fizycznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież: _
Dawka u dzieci wynosi zazwyczaj 0,01 mg/kg masy ciała. Jednakże
lekarz może zalecić większą lub
mniejszą dawkę produktu, w oparciu o dokładną ocenę każdego
pacjenta i rozpoznanie ryzyka
wystąpienia reakcji zagrażających życiu, które są wskazaniem do
podania produktu. Przy użyciu
wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Jr. nie można podać dawki
mniejszej niż 150 mikrogramów.
Lekarz powinien rozważyć zastosowanie innych postaci
farmaceutycznych epinefryny do
wstrzykiwań u małych dzieci, jeśli konieczne będzie podawanie
mniejszych dawek.
_Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 30 kg*: _
Zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 300 mikrogramów.
*Dla tych pacjentów dostępny jest EpiPen Senior zawierający 300
mikrogramów epinefryny w jednej
dawce.
_Dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg: _
Zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 150 mikrogramów.
_Dzieci o masie ciała poniżej 15 kg: _
To czy EpiPen Jr. jest odpowiedni, należy ocenić indywidualnie dla
każdego pacje